安派科生物醫(yī)學科技有限公司(ANPC.US)近日宣布，公司已于2022年2月1日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)基于其癌癥風險評估(CDA)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備提交了一份突破性醫(yī)療器械認定申請。

安派科生物的新型CDA技術(shù)及其設(shè)備依靠檢測和分析血液樣本中的生物物理信號來評估20多種癌癥的風險水平。自開發(fā)以來，安派科生物與醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)的合作伙伴進行了大量的回顧性和前瞻性臨床試驗，并收集了超過43,000份樣本。同時，還檢測了普通人群的20多萬個樣本，其中CDA技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用普通人群的癌癥風險評估，使在CDA檢測后在醫(yī)院中最終確診的患者能夠更早接受治療，并幫助我們抗擊癌癥。提交突破性醫(yī)療器械的認定申請標志著我們相信CDA技術(shù)是一項具有重大創(chuàng)新和高度優(yōu)勢的創(chuàng)新技術(shù)。

除了在中國的實驗室外，安派科生物在美國費城的經(jīng)CLIA&CAP認證實驗室也開展了CDA技術(shù)的開發(fā)和驗證工作。

安派科生物首席執(zhí)行官兼董事長俞昌博士表示：“非常高興我們向美國FDA提交了CDA設(shè)備為突破性醫(yī)療器械的認定申請。我們堅信，CDA技術(shù)是一種基于生物物理特性的多癌癥檢測平臺，非常新穎，并提供了許多獨特的優(yōu)勢，包括檢測多種癌癥的能力、早期性，以及它的易用性、高靈敏度和特異性，以及成本效益。我們非常自豪的是，CDA技術(shù)已經(jīng)在幫助我們抗擊癌癥，目前正在(通過普通人群的癌癥風險評估幫助提前發(fā)現(xiàn)高危群體)拯救人類生命?！?/p>

（文章來源：智通財經(jīng)網(wǎng)）

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