2月11日,資本邦了解到,港股公司信達(dá)生物(01801.HK)早盤低開3.95%報(bào)32.8港元/股,截至發(fā)稿,股價(jià)大幅拉升至34.25港元,微漲0.29%,最新市值503億港元。
消息面上,公司公告稱,美國食品藥品管理局(FDA)于2月10日晚間召開腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)會(huì)議,對(duì)信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)(BLA)審評(píng)問題進(jìn)行討論并投票。
據(jù)了解,信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑,此次BLA申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療,主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料。
但事與愿違,據(jù)了解,專家委員會(huì)的最終投票結(jié)果為14:1,認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn),證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。
此外,F(xiàn)DA認(rèn)為該臨床試驗(yàn)不應(yīng)以無進(jìn)展生存期(PFS)為臨床終點(diǎn),應(yīng)當(dāng)以總生存期(OS)為臨床終點(diǎn),且應(yīng)該把已批準(zhǔn)的PD-1療法作為對(duì)照組進(jìn)行頭對(duì)頭試驗(yàn)。(倪若宇)
關(guān)鍵詞: 國產(chǎn)PD-1 信達(dá)生物 01801 HK 補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)