2月11日，資本邦了解到，港股公司信達(dá)生物(01801.HK)早盤低開3.95%報(bào)32.8港元/股，截至發(fā)稿，股價大幅拉升至34.25港元，微漲0.29%，最新市值503億港元。

消息面上，公司公告稱，美國食品藥品管理局(FDA)于2月10日晚間召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議，對信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗注射液的新藥上市申請(BLA)審評問題進(jìn)行討論并投票。

據(jù)了解，信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，此次BLA申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料。

但事與愿違，據(jù)了解，專家委員會的最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。

此外，F(xiàn)DA認(rèn)為該臨床試驗(yàn)不應(yīng)以無進(jìn)展生存期(PFS)為臨床終點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)以總生存期(OS)為臨床終點(diǎn)，且應(yīng)該把已批準(zhǔn)的PD-1療法作為對照組進(jìn)行頭對頭試驗(yàn)。(倪若宇)

關(guān)鍵詞： 國產(chǎn)PD-1 信達(dá)生物 01801 HK 補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)