一品紅3月3日午間公告，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司(以下簡稱“一品紅制藥”)帕瑞昔布鈉原料藥(以下簡稱“該原料藥”)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。

帕瑞昔布鈉是由美國法瑪西亞公司研發(fā)的第一個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少麻醉性鎮(zhèn)痛藥的用量。

一品紅制藥于2020年3月31日向CDE提交該原料藥的上市申請(qǐng)，于2020年4月9日獲得CDE公示登記(登記號(hào)Y20200000315)，并于2022年2月11日通過CDE技術(shù)審評(píng)。2022年2月21日，該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。

據(jù)悉，目前在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上登記帕瑞昔布鈉原料藥的企業(yè)共有40家，其中與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為“A”的企業(yè)有31家。

一品紅表示，公司帕瑞昔布鈉原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該原料藥生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，可生產(chǎn)銷售至國內(nèi)市場。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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