全面推進健康中國建設，是關系我國現(xiàn)代化建設全局的戰(zhàn)略要務。作為高科技含量、高附加值和高成長新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，生物技術的社會效益和經(jīng)濟效益日益顯著。

3月4日，在2022年全國兩會召開之際，全國人大代表、人福醫(yī)藥集團董事長李杰接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹，今年，將提出關于完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、完善“雙首個仿制藥”激勵制度等議案，推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度

《21世紀經(jīng)濟報道》：我國藥品試驗數(shù)據(jù)對藥品創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有怎樣的意義？

李杰：從必要性來說，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，同比呈現(xiàn)爆發(fā)式增長趨勢。此外，更多企業(yè)加大新藥研發(fā)投入，藥品知識產(chǎn)權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也亟待完善。

新藥研發(fā)中的藥品試驗數(shù)據(jù)有很高的經(jīng)濟價值。很多發(fā)達國家和地區(qū)為保護藥品研發(fā)企業(yè)在上市許可過程中所提交的試驗數(shù)據(jù)，建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，對不同類型的藥品給予相應的保護期。借此，基本可避免仿制藥直接引用原研藥試驗數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對保護藥品研發(fā)成果、促進藥品創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

目前，我國除了2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》外，尚沒有相關配套規(guī)章制度出臺，導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，加強藥品研發(fā)知識產(chǎn)權保護，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度已勢在必行。

《21世紀經(jīng)濟報道》：在你看來，應該如何完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度？

李杰：建議有兩點，一是以《實施辦法》為基礎，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。二是針對不同類型的藥品設定不同的保護期限。依據(jù)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創(chuàng)新生物藥設立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥，設立4年保護期。

《21世紀經(jīng)濟報道》：“雙首個仿制藥”激勵制度完善的主要目的是什么？為什么會關注到這一領域？

李杰：其目的主要是打破原研藥壟斷，促使中國仿制藥提前上市，解決人民群眾用藥難題。其實，在2021年7月4日，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》中，第十一條規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥(雙首個仿制藥)，給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市”。

但目前，從中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的數(shù)據(jù)顯示：在已公示的920個品種、規(guī)格的仿制藥上市申請中，提交3類專利聲明的有163個，而提交4.1類專利聲明的僅有14個。由此可見，《辦法》中的激勵制度，對藥企加快“雙首個仿制藥”研發(fā)申報的激勵效果還不明顯。這里面的原因，一方面是因為獲得“雙首個仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高，12個月市場獨占期，不足以回饋企業(yè)前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。另一方面是藥品集采和醫(yī)保談判，沒有對“雙首個仿制藥”給予優(yōu)惠政策，企業(yè)研發(fā)申報的積極性有待提升。

《21世紀經(jīng)濟報道》：針對這一問題，你建議如何解決？

李杰：建議主要兩個方面，一是延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業(yè)能有更長時間來消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。

二是希望國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權局等相關部門建立聯(lián)動協(xié)調機制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策，包括，在藥品集采過程中，“雙首個仿制藥”有優(yōu)先入選的資格。簡化“雙首個仿制藥”進入醫(yī)保目錄的審批流程。并適當提高“雙首個仿制藥”的醫(yī)保支付比例。

打造光谷全球科技創(chuàng)新人才高地

《21世紀經(jīng)濟報道》：你的多項建議，都指向了創(chuàng)新，這也被視為中國經(jīng)濟高質量發(fā)展的硬核驅動力，針對創(chuàng)新的落實，除了你所提及的縱向的行業(yè)層面外，還涵蓋橫向的企業(yè)所在的城市營商環(huán)境等，你所在的地區(qū)，橫向的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀是怎樣的？

李杰：人福醫(yī)藥總部所處的區(qū)域是中國光谷，這個區(qū)域具有的發(fā)展動能主要體現(xiàn)在科技創(chuàng)新、營商環(huán)境、政策支持三個方面。中國光谷是繼北京中關村之后第二家國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，三十余載，一直緊密圍繞科技創(chuàng)新進行產(chǎn)業(yè)布局。聚集了創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新人才，讓光谷高質量發(fā)展的底氣更足。

制度創(chuàng)新，向內改革，持續(xù)優(yōu)化企業(yè)外部發(fā)展環(huán)境，成為光谷創(chuàng)新發(fā)展重要催化劑。近年來，光谷先后出臺“新黃金十條”“招商十條”“政務十條”“光谷硬核科技十條”等一系列新政，這些政策為光谷營商環(huán)境的改善，創(chuàng)新生態(tài)體系的建立起到重要作用，也為企業(yè)發(fā)展提供了政策保障。

《21世紀經(jīng)濟報道》：目前，從官方數(shù)據(jù)來看，光谷的創(chuàng)新能力已經(jīng)穩(wěn)居全國第一梯隊，你覺得在未來的發(fā)展中，光谷如何在全球重要的科技創(chuàng)新策源地方面予以突破？

李杰：企業(yè)是科技創(chuàng)新的主體，要強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，建議進一步培育引進一批企業(yè)研發(fā)總部，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，建成創(chuàng)新高地、產(chǎn)業(yè)高地。持續(xù)的研發(fā)投入和創(chuàng)新給企業(yè)帶來實實在在的發(fā)展成效，促進了企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。以人福醫(yī)藥為例，2020年，集團自主研發(fā)的化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑獲批上市，打破了國內外鎮(zhèn)靜藥物領域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面，也是湖北省首個獲批的化藥1類新藥；2021年，集團第二款化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市，是目前國內外研究的最先進全身靜脈麻醉藥之一，在湖北省現(xiàn)有獲批的三款化藥1類新藥中，人福醫(yī)藥占2席，企業(yè)創(chuàng)新實力實現(xiàn)了由國際跟跑、并跑到領跑的重大跨越。

同時，人才資源是推動光谷高質量發(fā)展的核心優(yōu)勢，要把湖北科教資源優(yōu)勢轉化為創(chuàng)新優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢，通過內培外引，留住本土人才，引進外部高端、國際化人才，打造光谷全球科技創(chuàng)新人才高地，為光谷成為全球重要的科技創(chuàng)新策源地提供人才保障和智力支持。

《21世紀經(jīng)濟報道》：光谷的政務服務改革不斷深化，要素市場化配置更加高效，基本已形成很好的營商環(huán)境。你覺得未來可在哪些方面形成新的突破？

李杰：以武漢大健康產(chǎn)業(yè)為例，仍面臨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小、龍頭企業(yè)數(shù)量偏少、自主創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)業(yè)集聚度不高等問題的制約，與國內先進城市相比，還有顯著的提升空間；另一方面，武漢當?shù)厝鄙偎幤泛歪t(yī)療器械的專業(yè)評估、審核機構。我曾多次呼吁，在漢設立藥品和醫(yī)療器械審評中西部分中心，為藥品、醫(yī)療器械注冊申報、業(yè)務咨詢提供便利，大幅降低注冊費用、時間及人力成本。同時，也可以提升中西部地區(qū)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性和便利性，加快推進藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新成果轉化和產(chǎn)業(yè)聚集，促進中西部地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。最后，需要為醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)提供更多開放性的合作研究平臺，伴隨東湖科學城的建設，相信會有更多創(chuàng)新平臺助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

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