全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰在2022年全國兩會(huì)期間，建議完善“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”，加大藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

李杰認(rèn)為，新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項(xiàng)重要措施——藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局于2018年4月發(fā)布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見稿)》外，尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺，導(dǎo)致該制度在實(shí)施過程中缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，影響了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，加強(qiáng)藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢在必行。

對此，李杰建議，以實(shí)施辦法為基礎(chǔ)，增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥；對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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