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美國(guó)時(shí)間2023年3月1日，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“北京東方略”)的戰(zhàn)略合作伙伴美國(guó)Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals，Inc.)，公布了全球第一款DNA治療性疫苗VGX-3100(即東方略的ABC-3100)第二個(gè)III期臨床試驗(yàn)(Reveal2)的最新數(shù)據(jù)。

北京東方略是一家專注于核酸藥物和抗體藥物開(kāi)發(fā)的生物制藥企業(yè)，由東方高圣聯(lián)合金城醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、德展健康、晨興資本等知名產(chǎn)業(yè)方共同發(fā)起。

北京東方略介紹，Reveal2是在已完成的Reveal1的基礎(chǔ)上進(jìn)行的一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，是VGX-3100用于上市申請(qǐng)的III期臨床試驗(yàn)整體方案Reveal的一部分，用于治療成年女性中高危型HPV-16/18感染相關(guān)的宮頸癌前病變，即宮頸HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變)。

上述分析顯示，雖然25名生物標(biāo)志物陽(yáng)性患者的療效終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，但在所有參與臨床試驗(yàn)的203名患者中，同時(shí)實(shí)現(xiàn)組織學(xué)轉(zhuǎn)歸和病毒清除的主要療效終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。尤其在病毒清除的次要終點(diǎn)，用藥組的病毒清除率顯著高于安慰劑組。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療組應(yīng)答率高于安慰劑組。其中，治療組27.6%(37/134)的參與者達(dá)到主要終點(diǎn)(組織病理學(xué)轉(zhuǎn)歸而且病毒清除)，而安慰劑組為8.7%(6/69)，達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治療組的病毒清除率為37.3%(50/134)，而安慰劑組為8.7%(6/69)。

在生物標(biāo)志物研究方面，治療前生物標(biāo)志物陽(yáng)性患者一共有25名，在用藥36周后，治療組的應(yīng)答率為28.6%(6/21)，安慰劑組應(yīng)答率為0(0/4)。

匯總分析Reveal 1和Reveal 2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，VGX-3100在所有研究人群、生物標(biāo)志物陽(yáng)性患者人群均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異。

北京東方略于2018年與美國(guó)Inovio達(dá)成協(xié)議，獲得VGX-3100在中國(guó)(包括香港、臺(tái)灣和澳門)生產(chǎn)和銷售等獨(dú)家權(quán)益，并于2021年啟動(dòng)中國(guó)獨(dú)立的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)還在進(jìn)行中。

（文章來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）

關(guān)鍵詞： VGX- 免疫治療