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科倫藥業(yè)14日早間公告，公司董事會(huì)從公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰生物”,股票代碼：6990.HK）獲悉，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）達(dá)成結(jié)論，注射用SKB264（又稱MK-2870）對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的隨機(jī)、對(duì)照、開放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該試驗(yàn)”）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對(duì)照組相比，SKB264（MK-2870）在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。因此，根據(jù)期中分析結(jié)果，科倫博泰生物計(jì)劃就提交SKB264（MK-2870）的新藥申請(qǐng)（NDA）事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心進(jìn)行溝通。

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，SKB264（MK-2870）最終能否成功開發(fā)及商業(yè)化仍存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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