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萊美藥業(yè)8月31日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，其申報的 5ml:0.25g 和 5ml:0.5g 兩種規(guī)格化學(xué)藥品“氨甲環(huán)酸注射液” 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示，氨甲環(huán)酸注射液為人工合成的賴氨酸衍生物，在臨床上常被用于治療消化道出血、滲血、外科手術(shù)出血以及婦產(chǎn)科出血等，是經(jīng)典止血藥之一。該藥品最早于1965年在日本上市，此后陸續(xù)在歐洲、美國等地上市，2021年12月被納入我國《醫(yī)保目錄》。公司的兩種規(guī)格氨甲環(huán)酸注射液于2005年7月取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，2021年11月，公司向藥監(jiān)局藥品審評中心提交了一致性評價申請。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(城市公立醫(yī)院)顯示，該藥品2019年-2021年的銷售額分別約為1.56億元、2.45億元和4.09 億元，包含了多種規(guī)格，其中占市場主導(dǎo)的規(guī)格為5ml:0.5g 和 5ml:0.25g。

萊美藥業(yè)表示，公司上述藥品通過一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。公司也提示，因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： 萊美藥業(yè) 氨甲環(huán)酸注