10月25日,君實(shí)生物A股、H股同時(shí)出現(xiàn)強(qiáng)勢拉升,最終收盤漲幅分別為15.99%、20.66%。
強(qiáng)勢拉漲背后有何動(dòng)因?
記者發(fā)現(xiàn),就在前一日君實(shí)生物發(fā)布了一份投資者關(guān)系活動(dòng)調(diào)研記錄,包括IDG資本、云鋒基金、華夏基金、UBS等在內(nèi)的超百家國內(nèi)外知名機(jī)構(gòu),10月份連續(xù)7次以電話、實(shí)地等方式調(diào)研公司,打探公司在研新冠口服藥、核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注冊臨床數(shù)據(jù)及出海進(jìn)度等信息。
【資料圖】
對(duì)于市場普遍關(guān)心的公司在研新冠口服藥物VV116,君實(shí)生物表示,該藥物已完成的臨床前研究、一期臨床研究,以及在中國奧密克戎感染者中首個(gè)臨床研究和頭對(duì)頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性,已獲得的學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)證據(jù)均體現(xiàn)出VV116在同類產(chǎn)品中的優(yōu)勢和亮點(diǎn)。目前,VV116的多項(xiàng)國際多中心注冊臨床研究正在進(jìn)行過程中,公司將積極推進(jìn)VV116的研發(fā)進(jìn)度,并探索其在全球市場商業(yè)化可能性,以期為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
對(duì)于市場普遍關(guān)注但一度受阻的特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的海外上市進(jìn)展情況,君實(shí)生物也表示,公司團(tuán)隊(duì)與合作伙伴Coherus已做好應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查的充分準(zhǔn)備,并始終保持與FDA的積極溝通,爭取盡快落實(shí)相關(guān)事宜。特瑞普利單抗在FDA的獲批對(duì)公司和Coherus均意義重大,雙方會(huì)對(duì)此盡最大努力,Coherus也已開始對(duì)上市后的商業(yè)化工作進(jìn)行籌備,如能按時(shí)獲得FDA批準(zhǔn),其計(jì)劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗。
積極推進(jìn)新冠藥物研發(fā)上市
君實(shí)生物是較早布局新冠藥物的國內(nèi)藥企。
2020年初,君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)了新冠中和抗體,并成功授權(quán)給禮來,在美國市場也一度獲得過理想的銷售情況。
但隨后,新冠中和抗體據(jù)稱對(duì)奧密克戎變異株無效,被FDA限制使用,因“未來應(yīng)用前景有限”,相關(guān)臨床也已暫停。據(jù)君實(shí)生物半年報(bào)顯示,報(bào)告期內(nèi)營業(yè)收入同比減少55%也主要由于新冠中和抗體在美國停止分發(fā),授權(quán)收入大幅減少所致。
公司自研的小分子新冠藥VV116于2021年年底在烏茲別克斯坦獲批后,君實(shí)生物始終努力推動(dòng)這款產(chǎn)品在國內(nèi)上市。
今年年中,君實(shí)生物否認(rèn)了“因藥效不達(dá)標(biāo)無法上市”的傳聞,并表示“將開始與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請(qǐng)事宜”。
日前,全球權(quán)威臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站ClinicalTriais.gov最新顯示出一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)。君實(shí)生物的新冠口服藥VV116將在10月21日開啟一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)的Ⅲ期臨床試驗(yàn),將與安慰劑對(duì)比治療輕度至中度的新冠患者。君實(shí)生物預(yù)計(jì)入組參與者1200名,試驗(yàn)完成時(shí)間為2023年5月30日。
這是君實(shí)為VV116啟動(dòng)的第四項(xiàng)Ⅲ期臨床。前三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)包括一項(xiàng)與輝瑞Paxlovid針對(duì)輕中度新冠的頭對(duì)頭試驗(yàn),以及兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),適應(yīng)癥分別為輕中度和中重度新冠肺炎。
多款新冠口服藥在研
截至目前,中國已經(jīng)緊急授權(quán)批準(zhǔn)的新冠小分子藥物包括輝瑞的Paxlovid以及真實(shí)生物的阿茲夫定片。
除上述兩款藥物以及君實(shí)生物的VV116以外,國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)后期的藥物還有開拓藥業(yè)的普克魯胺等。此外,有10余款國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)早期,廣生堂、云頂新耀、歌禮制藥、前沿生物、眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)等公司均在持續(xù)披露相關(guān)藥品的研發(fā)進(jìn)展。
近段時(shí)間以來,業(yè)內(nèi)對(duì)Molnupiravir與Paxlovid的有效性質(zhì)疑,給后續(xù)新冠藥物研發(fā)帶來了不小的挑戰(zhàn)。作為國內(nèi)新冠藥物研發(fā)進(jìn)展較快的君實(shí)生物,也再次站在聚光燈下。
有醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為,新冠口服藥市場價(jià)值仍可期。目前新冠概念前期帶來的估值提升已基本消化,稀缺的源頭創(chuàng)新能力、國際化布局等能力將鞏固相關(guān)公司作為創(chuàng)新型生物制藥公司的領(lǐng)先地位。
(文章來源:上海證券報(bào))
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