10月25日，君實(shí)生物A股、H股同時(shí)出現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)拉升，最終收盤漲幅分別為15.99%、20.66%。

強(qiáng)勢(shì)拉漲背后有何動(dòng)因？

記者發(fā)現(xiàn)，就在前一日君實(shí)生物發(fā)布了一份投資者關(guān)系活動(dòng)調(diào)研記錄，包括IDG資本、云鋒基金、華夏基金、UBS等在內(nèi)的超百家國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)，10月份連續(xù)7次以電話、實(shí)地等方式調(diào)研公司，打探公司在研新冠口服藥、核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)及出海進(jìn)度等信息。

【資料圖】

對(duì)于市場(chǎng)普遍關(guān)心的公司在研新冠口服藥物VV116，君實(shí)生物表示，該藥物已完成的臨床前研究、一期臨床研究，以及在中國(guó)奧密克戎感染者中首個(gè)臨床研究和頭對(duì)頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性，已獲得的學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)證據(jù)均體現(xiàn)出VV116在同類產(chǎn)品中的優(yōu)勢(shì)和亮點(diǎn)。目前，VV116的多項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行過(guò)程中，公司將積極推進(jìn)VV116的研發(fā)進(jìn)度，并探索其在全球市場(chǎng)商業(yè)化可能性，以期為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

對(duì)于市場(chǎng)普遍關(guān)注但一度受阻的特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的海外上市進(jìn)展情況，君實(shí)生物也表示，公司團(tuán)隊(duì)與合作伙伴Coherus已做好應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的充分準(zhǔn)備，并始終保持與FDA的積極溝通，爭(zhēng)取盡快落實(shí)相關(guān)事宜。特瑞普利單抗在FDA的獲批對(duì)公司和Coherus均意義重大，雙方會(huì)對(duì)此盡最大努力，Coherus也已開(kāi)始對(duì)上市后的商業(yè)化工作進(jìn)行籌備，如能按時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)，其計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗。

積極推進(jìn)新冠藥物研發(fā)上市

君實(shí)生物是較早布局新冠藥物的國(guó)內(nèi)藥企。

2020年初，君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作開(kāi)發(fā)了新冠中和抗體，并成功授權(quán)給禮來(lái)，在美國(guó)市場(chǎng)也一度獲得過(guò)理想的銷售情況。

但隨后，新冠中和抗體據(jù)稱對(duì)奧密克戎變異株無(wú)效，被FDA限制使用，因“未來(lái)應(yīng)用前景有限”，相關(guān)臨床也已暫停。據(jù)君實(shí)生物半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)收入同比減少55%也主要由于新冠中和抗體在美國(guó)停止分發(fā)，授權(quán)收入大幅減少所致。

公司自研的小分子新冠藥VV116于2021年年底在烏茲別克斯坦獲批后，君實(shí)生物始終努力推動(dòng)這款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。

今年年中，君實(shí)生物否認(rèn)了“因藥效不達(dá)標(biāo)無(wú)法上市”的傳聞，并表示“將開(kāi)始與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請(qǐng)事宜”。

日前，全球權(quán)威臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站ClinicalTriais.gov最新顯示出一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)。君實(shí)生物的新冠口服藥VV116將在10月21日開(kāi)啟一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將與安慰劑對(duì)比治療輕度至中度的新冠患者。君實(shí)生物預(yù)計(jì)入組參與者1200名，試驗(yàn)完成時(shí)間為2023年5月30日。

這是君實(shí)為VV116啟動(dòng)的第四項(xiàng)Ⅲ期臨床。前三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)包括一項(xiàng)與輝瑞Paxlovid針對(duì)輕中度新冠的頭對(duì)頭試驗(yàn)，以及兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，適應(yīng)癥分別為輕中度和中重度新冠肺炎。

多款新冠口服藥在研

截至目前，中國(guó)已經(jīng)緊急授權(quán)批準(zhǔn)的新冠小分子藥物包括輝瑞的Paxlovid以及真實(shí)生物的阿茲夫定片。

除上述兩款藥物以及君實(shí)生物的VV116以外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)后期的藥物還有開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺等。此外，有10余款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)早期，廣生堂、云頂新耀、歌禮制藥、前沿生物、眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)等公司均在持續(xù)披露相關(guān)藥品的研發(fā)進(jìn)展。

近段時(shí)間以來(lái)，業(yè)內(nèi)對(duì)Molnupiravir與Paxlovid的有效性質(zhì)疑，給后續(xù)新冠藥物研發(fā)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。作為國(guó)內(nèi)新冠藥物研發(fā)進(jìn)展較快的君實(shí)生物，也再次站在聚光燈下。

有醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，新冠口服藥市場(chǎng)價(jià)值仍可期。目前新冠概念前期帶來(lái)的估值提升已基本消化，稀缺的源頭創(chuàng)新能力、國(guó)際化布局等能力將鞏固相關(guān)公司作為創(chuàng)新型生物制藥公司的領(lǐng)先地位。

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)）

關(guān)鍵詞： 機(jī)構(gòu)投資者 君實(shí)生物