10月25日，君實生物A股、H股同時出現(xiàn)強勢拉升，最終收盤漲幅分別為15.99%、20.66%。

強勢拉漲背后有何動因？

記者發(fā)現(xiàn)，就在前一日君實生物發(fā)布了一份投資者關系活動調研記錄，包括IDG資本、云鋒基金、華夏基金、UBS等在內的超百家國內外知名機構，10月份連續(xù)7次以電話、實地等方式調研公司，打探公司在研新冠口服藥、核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注冊臨床數(shù)據(jù)及出海進度等信息。

【資料圖】

對于市場普遍關心的公司在研新冠口服藥物VV116，君實生物表示，該藥物已完成的臨床前研究、一期臨床研究，以及在中國奧密克戎感染者中首個臨床研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性，已獲得的學術醫(yī)學證據(jù)均體現(xiàn)出VV116在同類產(chǎn)品中的優(yōu)勢和亮點。目前，VV116的多項國際多中心注冊臨床研究正在進行過程中，公司將積極推進VV116的研發(fā)進度，并探索其在全球市場商業(yè)化可能性，以期為全球抗疫貢獻中國力量。

對于市場普遍關注但一度受阻的特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的海外上市進展情況，君實生物也表示，公司團隊與合作伙伴Coherus已做好應對現(xiàn)場檢查的充分準備，并始終保持與FDA的積極溝通，爭取盡快落實相關事宜。特瑞普利單抗在FDA的獲批對公司和Coherus均意義重大，雙方會對此盡最大努力，Coherus也已開始對上市后的商業(yè)化工作進行籌備，如能按時獲得FDA批準，其計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗。

積極推進新冠藥物研發(fā)上市

君實生物是較早布局新冠藥物的國內藥企。

2020年初，君實生物與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)了新冠中和抗體，并成功授權給禮來，在美國市場也一度獲得過理想的銷售情況。

但隨后，新冠中和抗體據(jù)稱對奧密克戎變異株無效，被FDA限制使用，因“未來應用前景有限”，相關臨床也已暫停。據(jù)君實生物半年報顯示，報告期內營業(yè)收入同比減少55%也主要由于新冠中和抗體在美國停止分發(fā)，授權收入大幅減少所致。

公司自研的小分子新冠藥VV116于2021年年底在烏茲別克斯坦獲批后，君實生物始終努力推動這款產(chǎn)品在國內上市。

今年年中，君實生物否認了“因藥效不達標無法上市”的傳聞，并表示“將開始與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請事宜”。

日前，全球權威臨床試驗登記網(wǎng)站ClinicalTriais.gov最新顯示出一項新的臨床試驗。君實生物的新冠口服藥VV116將在10月21日開啟一項多中心、雙盲、隨機的Ⅲ期臨床試驗，將與安慰劑對比治療輕度至中度的新冠患者。君實生物預計入組參與者1200名，試驗完成時間為2023年5月30日。

這是君實為VV116啟動的第四項Ⅲ期臨床。前三項Ⅲ期臨床試驗包括一項與輝瑞Paxlovid針對輕中度新冠的頭對頭試驗，以及兩項安慰劑對照試驗，適應癥分別為輕中度和中重度新冠肺炎。

多款新冠口服藥在研

截至目前，中國已經(jīng)緊急授權批準的新冠小分子藥物包括輝瑞的Paxlovid以及真實生物的阿茲夫定片。

除上述兩款藥物以及君實生物的VV116以外，國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)后期的藥物還有開拓藥業(yè)的普克魯胺等。此外，有10余款國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)早期，廣生堂、云頂新耀、歌禮制藥、前沿生物、眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)等公司均在持續(xù)披露相關藥品的研發(fā)進展。

近段時間以來，業(yè)內對Molnupiravir與Paxlovid的有效性質疑，給后續(xù)新冠藥物研發(fā)帶來了不小的挑戰(zhàn)。作為國內新冠藥物研發(fā)進展較快的君實生物，也再次站在聚光燈下。

有醫(yī)藥行業(yè)人士認為，新冠口服藥市場價值仍可期。目前新冠概念前期帶來的估值提升已基本消化，稀缺的源頭創(chuàng)新能力、國際化布局等能力將鞏固相關公司作為創(chuàng)新型生物制藥公司的領先地位。

（文章來源：上海證券報）

關鍵詞： 機構投資者 君實生物