萬泰生物(603392)12月5日收盤后發(fā)布公告，其與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)經(jīng)國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。

(資料圖)

這是日前又一款在臨床期被納入緊急使用的新冠疫苗。

據(jù)介紹，該疫苗是我國布局新冠疫苗應(yīng)急攻關(guān)的五條技術(shù)路線之一，也是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及迄今唯一在三期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

公告披露，萬泰生物的鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，萬泰生物在上述4個(gè)國家開展了III期臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)表明，不論用于無免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對(duì)于Omicron突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時(shí)，具有很好的安全性。

萬泰生物也在公告中表示，鼻噴新冠疫苗已完成III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)收集，按照臨床試驗(yàn)方案，還需繼續(xù)完成受試者隨訪，后續(xù)研發(fā)及審批結(jié)果存在不確定性。萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費(fèi)用約為6.90億元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

此前有研究表明，這種鼻噴式疫苗的流感病毒載體具有與新冠病毒(尤其是奧密克戎變異株)高度重疊，都是從鼻腔開始的全呼吸道易感細(xì)胞解剖分布特點(diǎn)，因此通過鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，且與肌肉注射式新冠疫苗誘導(dǎo)全身性保護(hù)的機(jī)制彼此互補(bǔ)，有利于形成更全面的保護(hù)。

研究顯示鼻噴苗可誘導(dǎo)包括細(xì)胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓(xùn)練免疫等多維度保護(hù)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮廣譜保護(hù)效果，因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響，對(duì)原型株或是包括奧密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1變異株在內(nèi)的迄今各主要變異株的保護(hù)性免疫應(yīng)答強(qiáng)度相當(dāng)。

除萬泰生物外，最近也有多家公司在臨床期的新冠疫苗被納入緊急使用。

神州細(xì)胞(688520)12月5日公告，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta 變異株)S 三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C) 經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。

而翰宇藥業(yè)(300199)的預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物將進(jìn)入臨床II期。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個(gè)，國內(nèi)已有10個(gè)新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

截至2022年8月，我國完成COVID-19疫苗基礎(chǔ)接種率約90%，加強(qiáng)針接種率約72%，其中，60歲以上老年人約為68%，80歲以上老年人約為38%。

（文章來源：澎湃新聞）

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