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布局核酸藥物特色 CDMO,「左旋星」獲數(shù)千萬元 PreA+ 輪融資|環(huán)球最資訊

36 氪獲悉,細(xì)胞基因治療和核酸藥物 CDMO 公司左旋星生物已獲得數(shù)千萬元 PreA+ 輪融資,由恒旭資本獨(dú)家投資。本輪融資主要用于人才招募、商業(yè)拓展和產(chǎn)能建設(shè)等方面。此前,公司曾獲得經(jīng)緯創(chuàng)投的 Pre-A 輪融資,以及濟(jì)峰資本和薄荷天使基金的天使輪投資。

左旋星成立于 2022 年 3 月,專注于細(xì)胞及基因治療(CGT)和核酸藥物臨床產(chǎn)品及療法檢測(cè)與生產(chǎn)服務(wù),開發(fā)針對(duì) mRNA、病毒載體、CAR-T 等治療產(chǎn)品的臨床檢測(cè)服務(wù),并開發(fā)質(zhì)粒及 mRNA 的 GMP 級(jí)別生產(chǎn)工藝及過程產(chǎn)品質(zhì)控方法,以加快基因細(xì)胞治療藥物和療法的進(jìn)程


【資料圖】

據(jù)了解,公司創(chuàng)始人吳昕本科畢業(yè)于清華大學(xué),還獲得了康奈爾大學(xué)生物物理學(xué)博士學(xué)位,曾擔(dān)任金唯智(現(xiàn) Azenta 安升達(dá)基因組服務(wù))中國總經(jīng)理,常年從事質(zhì)粒相關(guān)的研究和科研服務(wù)工作。在金唯智期間,吳昕看到了中國 CGT 產(chǎn)業(yè)的蓬勃和迅速發(fā)展,也 " 嗅 " 到了背后的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)——可以為這些企業(yè)提供臨床前及臨床實(shí)驗(yàn)配套服務(wù),以加快其商業(yè)化進(jìn)程。

而彼時(shí),CDMO 已不是個(gè)新興市場(chǎng),各個(gè)領(lǐng)域多點(diǎn)開花:像凱萊英成為了小分子藥領(lǐng)域的頭部 CDMO,藥明生物則聚焦抗體領(lǐng)域,也有金斯瑞、和元生物、派真生物這類 CDMO 各細(xì)分領(lǐng)域明星公司。找到能解決行業(yè)痛點(diǎn)且自身有積累的專業(yè)細(xì)分方向成了左旋星的 " 立身之本 "。

吳昕表示,細(xì)胞治療、基因治療、核酸藥物這三類療法的技術(shù)差異巨大,作為一個(gè)新成立的 CDMO 公司," 精力必須用在刀刃上 "。基于與客戶的長期溝通和調(diào)研,團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn),行業(yè)內(nèi) mRNA 的質(zhì)粒研發(fā)整體不足,難以解決下游客戶對(duì)于 mRNA 大規(guī)模穩(wěn)定量產(chǎn)的需求,再加上團(tuán)隊(duì)在合成生物學(xué)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)積累,公司將主要精力放在了 mRNA 質(zhì)粒的研究和開發(fā)上。

mRNA 開發(fā)的意義何在?作為疫苗,mRNA 有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),即研發(fā)周期短、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、安全性較好等;它還被稱為一種 " 萬能 " 療法——理論上可針對(duì)所有基于蛋白質(zhì)的疾病,可被應(yīng)用于腫瘤、感染性疾病、蛋白替代治療等領(lǐng)域。

近年來,在疫情的催化下(新冠核酸疫苗成為 mRNA 技術(shù)在全球的首個(gè)規(guī)?;瘧?yīng)用),mRNA 成為中國生物醫(yī)藥界這幾年的研發(fā)熱點(diǎn)," 一年內(nèi)就能出現(xiàn)幾十家公司 ",市場(chǎng)也進(jìn)入爆發(fā)性增長時(shí)期,譬如近期全球三大 mRNA 巨頭之一的 Moderna 也在中國注冊(cè)公司,加速市場(chǎng)布局。

質(zhì)粒之于 mRNA 的意義更是重大。質(zhì)粒的制備是 mRNA 藥品生產(chǎn)的第一個(gè)工藝,包括序列設(shè)計(jì)、重組質(zhì)粒構(gòu)建及質(zhì)粒的發(fā)酵、粗純和精純。在 mRNA 藥物生產(chǎn)工藝中,質(zhì)粒是作為模板存在的,后續(xù)轉(zhuǎn)錄的過程都是以此為基準(zhǔn),所以質(zhì)粒生產(chǎn)作為工藝源頭至關(guān)重要。高純度的質(zhì)粒模板會(huì)極大減輕下游 mRNA 合成和純化工藝的技術(shù)開發(fā)壓力。"可以說,質(zhì)粒是整個(gè) mRNA 藥物生產(chǎn)中最上游的一個(gè)原材料。"

吳昕指出,質(zhì)粒在生產(chǎn) mRNA 過程,存在很多的不穩(wěn)定性,往往發(fā)生一些序列的變化,這就導(dǎo)致最后產(chǎn)生的大量復(fù)制的質(zhì)粒和原來質(zhì)粒產(chǎn)生較大的差異,而無法繼續(xù)使用,甚至于生成多聚體,為后期藥物開發(fā)埋下重大隱患,而左旋星要解決的就是這一原材料生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性問題。

左旋星主要采用了合成生物學(xué)的方式,對(duì)于質(zhì)粒上的重要元件進(jìn)行改良,并插入經(jīng)測(cè)試對(duì)穩(wěn)定性有作用的元件進(jìn)去,使質(zhì)粒更適應(yīng)于生產(chǎn) mRNA 序列。" 我們選了大概上百種不同的元件組合,然后選了不同大腸桿菌的菌株來進(jìn)行排列組合來測(cè)試,從而找到了最好的一個(gè) mRNA 質(zhì)粒生產(chǎn)方式。"

以該技術(shù)為核心,左旋星生物搭建了名為"RNABoost" 的技術(shù)服務(wù)平臺(tái),能對(duì)各個(gè)做 mRNA 的質(zhì)粒進(jìn)行優(yōu)化和改造;另外,公司還搭建了 LNP 包封空殼率質(zhì)檢平臺(tái)、基于酶法的大規(guī)模 DNA 生產(chǎn)平臺(tái),以及各類病毒殘留安全性檢測(cè)平臺(tái)等,以滿足下游客戶更多元化的需求。

在產(chǎn)能建設(shè)上,左旋星生物已在蘇州工業(yè)園建設(shè)了 1500 平米潔凈檢測(cè)生產(chǎn)基地,為客戶提供工藝開發(fā)和 QC 質(zhì)檢為主的 CRO 服務(wù);目前在建有 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的 1500 平米的第三方檢測(cè)中心,會(huì)對(duì)細(xì)胞基因治療和核酸藥物提供相關(guān)質(zhì)檢和放行服務(wù);待產(chǎn)業(yè)回暖時(shí)也會(huì)著手?jǐn)U建實(shí)驗(yàn)室和 CDMO 的生產(chǎn)體系。

吳昕透露,公司自去年 10 月份開始為客戶提供服務(wù)以來(正式商業(yè)化),公司已累計(jì)有數(shù)十家個(gè)客戶:其中 80% 為 mRNA 領(lǐng)域的 Biotech 公司,主要為其提供開發(fā)質(zhì)粒和菌株的工藝開發(fā)。

在服務(wù)客戶的過程中,吳昕發(fā)現(xiàn),mRNA 技術(shù)開發(fā)的需求不止來自于新興 Biotech 公司,更有不少企業(yè)轉(zhuǎn)型做 mRNA,主要有幾類:首先,傳統(tǒng)疫苗公司,意在探索新的疫苗開發(fā)路徑;其次,抗體藥公司,測(cè)試蛋白替代療法;最后,非人體藥物研究領(lǐng)域,譬如動(dòng)物疫苗、護(hù)膚品等。

基于現(xiàn)有的研發(fā)格局和轉(zhuǎn)型研發(fā)趨勢(shì),吳昕認(rèn)為,mRNA 藥物的支持性產(chǎn)業(yè)將大有可為,"公司預(yù)計(jì)到今年年底,公司訂單總金額將進(jìn)入千萬級(jí)別,進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展階段。" 不過,他也認(rèn)為,行業(yè)短期內(nèi)很難實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長,還需要等待下一個(gè)突破性臨床成果。為此,左旋星在不斷滿足客戶需求的同時(shí),也要時(shí)刻做好準(zhǔn)備,抓住這樣的機(jī)會(huì)。

投資人觀點(diǎn)

恒旭資本董事長陸永濤表示: CGT 和核酸藥物產(chǎn)品開發(fā)的流程與環(huán)節(jié)繁雜,帶來大量的產(chǎn)業(yè)鏈外包服務(wù)需求。作為一家創(chuàng)業(yè)企業(yè),左旋星開發(fā)出了針對(duì) CGT 和核酸藥物等治療產(chǎn)品的臨床檢測(cè)服務(wù),還將主要精力聚焦在 mRNA 質(zhì)粒的研究和開發(fā)上,以精準(zhǔn)解決行業(yè)痛點(diǎn),并已開發(fā)出了一系列產(chǎn)品且完成交付,且開發(fā)出了質(zhì)粒及 mRNA 的 GMP 級(jí)別生產(chǎn)工藝及過程產(chǎn)品質(zhì)控方法。創(chuàng)始人吳昕博士具備豐富產(chǎn)業(yè)積累與外包服務(wù)公司管理運(yùn)營經(jīng)驗(yàn),恒旭資本非常看好左旋星在 CGT 和核酸藥物領(lǐng)域的發(fā)展前景。

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