三維天地（301159）面向企業(yè)及機構的“檢驗檢測信息管理”領域開設專業(yè)分享研究專欄，特邀觀察員“智鑒君”為您解讀前沿技術和行業(yè)最新資訊。以詼諧易懂的形式深入淺出，帶您走進 LIMS 相關技術的奇妙世界。

“工業(yè) 4.0”戰(zhàn)略旨在通過充分利用信息通訊技術和網(wǎng)絡空間虛擬系統(tǒng)——信息物理系統(tǒng)（CPS）相結(jié)合的手段，將制造業(yè)向智能化轉(zhuǎn)型。在智慧工廠里，人、機器和資源如同在一個社交網(wǎng)絡里自然地相互溝通協(xié)作。

(資料圖片)

主要含義包括：在數(shù)字化工廠的基礎上，利用物聯(lián)網(wǎng)的技術和設備監(jiān)控技術加強信息管理和服務 ；清楚掌握產(chǎn)銷流程、提高生產(chǎn)過程的可控性、減少生產(chǎn)線上的人工干預、正確即時地采集生產(chǎn)線數(shù)據(jù)、合理地編排生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)進度 ；集綠色智能的手段和智能系統(tǒng)等新興技術于一體，構建高效節(jié)能、綠色環(huán)保、環(huán)境舒適的人性化工廠。

在國家加強藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整的大背景下，制藥企業(yè)普遍認識到數(shù)字化建設的重要性。隨著技術的融合發(fā)展，云計算、大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術在制藥工業(yè)中的應用逐漸成熟，部分企業(yè)先行先試，在中藥原料提取、無菌粉針和制劑生產(chǎn)、包裝和物流等環(huán)節(jié)的數(shù)字化改造取得突破。

但大部分企業(yè)仍對實施智能制造的必要性缺乏充分認識，部分實施智能制造項目的企業(yè)也面臨建設目標和路徑不明確、建設內(nèi)容不成體系、建設重點不夠突出、項目推進困難等問題。由于缺少指南和標準引領，制藥企業(yè)多是“摸著石頭過河”，易陷入“重局部改造、輕整體優(yōu)化”、“重系統(tǒng)建設、輕數(shù)據(jù)利用”等誤區(qū)。

智慧工廠的特征

實現(xiàn)智能制造，首先應有智能制造裝備，而這種裝備需具備 6 個基本特征：自度量、自決策、自適應、自診斷、自修復、自學習（簡稱“六自”）。

以此為基礎，作為數(shù)字化、智能化工廠的自動化智能生產(chǎn)線還應具備“自組織”特征，即能自行組織生產(chǎn)。數(shù)字化、智能化工廠的智能制造裝備通過外部條件的變化，能“自適應”生產(chǎn)工藝和要求的變化，及時對裝備進行調(diào)整。

智能制造裝備能“自診斷”運行中發(fā)生的故障，及時發(fā)現(xiàn)問題，從而有效避免因設備故障而導致生產(chǎn)運行的中斷。智能制造裝備還能“自修復”裝備發(fā)生的故障，進行自我維護，以使生產(chǎn)運行達到無需人干預的境界。智能制造裝備還能通過人工智能技術，具備學習功能，能不斷“自學習”而逐漸學會處理新的未曾遇到過的情形，進而像人一樣聰明地進行生產(chǎn)。

制藥工業(yè) 4.0 的發(fā)展趨勢與工業(yè) 4.0 的發(fā)展大體相同，但由于藥品是一種特殊的商品，具有專屬性、兩重性、質(zhì)量重要性以及限時性這四個方面的特征，再考慮到藥品質(zhì)量要求特別嚴格，生產(chǎn)過程要求高，藥品供應時間性強，品種多，更新快這些特點，我們?nèi)菀装l(fā)現(xiàn)工業(yè)4.0的理念不可以都應用在制藥行業(yè)。

比如定制化設計，如汽車、電子產(chǎn)品的研發(fā)更多的依賴于客戶的喜好，而制藥行業(yè)，從藥品的研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)一般需要十多年的時間，不能從患者的角度出發(fā)開始研發(fā)，也就是很難做到定制化設計。

所以面對工業(yè) 4.0 這個最新的戰(zhàn)略形勢，合理地分析與應用是打造智慧工廠的基本原則。整個的物聯(lián)網(wǎng)和服務網(wǎng)是未來制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠的一個基本架構，包括整個生產(chǎn)線相關的控制系統(tǒng)、產(chǎn)品制造技術等。未來智慧工廠將具有完整的制藥體系、設備高度信息化、智能化。

制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠的基本架構，一般分為設備層、執(zhí)行層、運營層、決策層。處在上層的是與生產(chǎn)計劃、物流、能源和經(jīng)營相關的 LIMS、ERP、CRM、SCM 等，以及產(chǎn)品設計、技術相關的 PLM 。

處在中間的是與制造生產(chǎn)設備和生產(chǎn)線控制、倉庫管理相關的 MES、QMS、WMS 功能 ；處在最下層的是感知層，也是至關重要的一層，我們的數(shù)據(jù)通過設備層的 PLC、DCS傳出，實現(xiàn)產(chǎn)品信息的采集以及追溯等。

制藥工業(yè) 4.0”解決方案將經(jīng)歷簡單應用、解決方案整合創(chuàng)新、新型工業(yè)互聯(lián)、形成強大生態(tài)體的演進過程。

第一階段：局部技術試點，對硬件、軟件進行雙向突破，尋求生產(chǎn)線的試點推廣?？梢詮膫鞲衅骱蛡鞲衅骶W(wǎng)絡、RFID、制藥工業(yè)大數(shù)據(jù)的應用為切入點，實現(xiàn)過程控制、生產(chǎn)環(huán)境檢測、制造供應鏈跟蹤、遠程診斷管理等物聯(lián)網(wǎng)應用。

第二階段：車間自動化改造，提高設備性能、提高連續(xù)化程度、提高車間自動化程度、減少人員干預、提高車間整體效率。

第三階段：打造數(shù)字化工廠，高度數(shù)字化、網(wǎng)絡化，實現(xiàn)大數(shù)據(jù)集成，推動 MES 與 ERP 的落地。

第四階段：實現(xiàn)集團化智慧工廠，推出創(chuàng)新整合的解決方案，打通集團各工廠間的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡，資源調(diào)配、產(chǎn)能調(diào)配、提高利用率，真正實現(xiàn)智能生產(chǎn)與智能工廠。

制藥工業(yè) 4.0 相關技術

（1）全自動設備

在多年的制藥實踐中，我們發(fā)現(xiàn)越來越多的客戶采用全自動配液系統(tǒng)、全自動進出料系統(tǒng)、全自動燈檢機、全自動包裝線、智能化水系統(tǒng)以及全自動空調(diào)凈化系統(tǒng)等。使用全自動設備可以大大減少人力，降低產(chǎn)品運營成本。

（2）軟件

隨著工業(yè) 4.0 的高標準要求，MES、ERP、LIMS、QMS 等系統(tǒng)將廣泛應用在制藥行業(yè)。例如 MES 系統(tǒng)，將企業(yè)管理信息系統(tǒng)與過程控制系統(tǒng)有效整合，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、傳輸與處理，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與動態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進行集成，從而實現(xiàn)了產(chǎn)品制造的全程跟蹤，對制藥企業(yè)的信息化管理起到非常重要的作用。

（3）自動化立體倉庫

自動化立體倉庫，是物流倉儲中出現(xiàn)的新概念。利用立體倉庫設備可實現(xiàn)倉庫高層合理化，存取自動化，操作簡便化 ；自動化立體倉庫，是當前技術水平較高的形式，在管理上采用計算機及條碼技術。自動化立體倉庫提高了空間的利用率，且便于形成先進的物流系統(tǒng)，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

業(yè)務系統(tǒng)：

從業(yè)務環(huán)節(jié)上看，智能制造可以賦能藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等全生命周期管理，并在此基礎上支持制藥企業(yè)經(jīng)營管理持續(xù)優(yōu)化。為了實現(xiàn)這一目標，制藥企業(yè)需要首先建立數(shù)字化體系，使系統(tǒng)、設備、環(huán)節(jié)互相融合成為可能，并建立由企業(yè)高層直接領導的組織體系和項目管理機制。具體包括以下部分：

研發(fā)是藥物生命周期的起點，智能制造系統(tǒng)能夠基于公開和半公開的科研大數(shù)據(jù)指導藥物研發(fā)，并且對研發(fā)過程中產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)（603138）進行儲存、分析和管理，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高新藥研發(fā)效率。

生產(chǎn)階段是智能制造體系的關鍵，也是決定藥物質(zhì)量的最關鍵和最復雜的環(huán)節(jié)之一。在智能制造系統(tǒng)的支持下，制藥企業(yè)能夠增強流程的透明性和合規(guī)性、實現(xiàn)精益化管理提高效率，并且進行更加高效的風險管理。

質(zhì)量管理貫穿于藥物的整個生命周期，智能制造能夠增強全流程的合規(guī)性、提升質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的整體效率，并且使得產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進成為可能。

智能化物流系統(tǒng)可以降低物料損耗、最小化倉儲成本、提升物料存儲和配送效率，從而幫助制藥企業(yè)降本增效。此外，智能化物流系統(tǒng)可通過統(tǒng)一的編碼規(guī)則實現(xiàn)物料的識別和全流程可追溯。

經(jīng)營管理連接各業(yè)務環(huán)節(jié)，是企業(yè)智能制造系統(tǒng)的神經(jīng)中樞。通過對企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)和商務系統(tǒng)的集成和融合，提升制藥企業(yè)的運營決策能力，幫助企業(yè)明確戰(zhàn)略發(fā)展方向，優(yōu)化業(yè)務發(fā)展模式。

法規(guī)監(jiān)管相關內(nèi)容詳細梳理，智能制造技術應用需符合的國際、國內(nèi)法規(guī)要求，從而保證數(shù)據(jù)的可靠性、藥品的安全性、有效性和質(zhì)量特性。制藥企業(yè)需重視計算機化系統(tǒng)的全生命周期管理，尤其是驗證案例，并建立完善的數(shù)據(jù)治理體系。

數(shù)字化體系建設是構建高度融合的信息系統(tǒng)的根基。企業(yè)應建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，將數(shù)據(jù)流打通并進行深入分析，挖掘數(shù)據(jù)價值，利用大數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)過程，從而提高藥品質(zhì)量和運營效率。

實現(xiàn)制藥工業(yè) 4.0 的三個階段

（1）自動化

實現(xiàn)制藥工業(yè) 4.0 的最基本原則就是設備的自動化，然而一般客戶普遍注重成本，但實際上自動化并不是提高成本，相反，自動化是降低成本的有效保證。

自動化可以避免人工成本帶來的生產(chǎn)偏差和因偏差而引起的一系列成本，使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品無差別化，有利于大規(guī)模、大批量生產(chǎn)，自動化能向使用者提供穩(wěn)定的產(chǎn)品。

人工操作卻永遠無法避免人為的失誤和偏差。設備自動化在降低成本、保證質(zhì)量的基礎上還有一個優(yōu)勢，能夠快速安裝調(diào)試好設備，讓客戶盡快投入到正常生產(chǎn)運營中去，也為客戶節(jié)約最大的時間空間，能夠保證客戶快速投入無偏差的可靠生產(chǎn)中去。

（2）信息化——大數(shù)據(jù)

人類正從 IT 時代走向 DT 時代，大數(shù)據(jù)是工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的命脈。我們一方面要實現(xiàn)智能生產(chǎn) ：通過信息物理系統(tǒng)（CPS）實現(xiàn)工廠 / 車間的感知層和設備層的數(shù)據(jù)與企業(yè)信息系統(tǒng)融合，使得生產(chǎn)大數(shù)據(jù)傳到云計算數(shù)據(jù)中心進行存儲、分析，形成決策并反過來指導生產(chǎn)；另一方面要實現(xiàn)大規(guī)模定制：數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、訂單管理、智能化制造、定制平臺等。

定制數(shù)據(jù)達到一定的數(shù)量級，就可以實現(xiàn)大數(shù)據(jù)應用。通過對大數(shù)據(jù)的挖掘，實現(xiàn)流行預測、精準匹配、時尚管理、社交應用、營銷推送等更多的應用。同時，大數(shù)據(jù)更能夠幫助制造業(yè)企業(yè)提升營銷的針對性，降低物流和庫存的成本，減少生產(chǎn)資源投入的風險 。

大數(shù)據(jù)能夠提高設備效率、提高成品率，將作為智慧工廠的必要元素，在制藥工業(yè)得到了廣泛的應用，如系統(tǒng)自動生成電子批記錄、偏差處理、偏差管理、預防性維護、設備遠程托管、動態(tài)監(jiān)視、能源管理等。

生產(chǎn)車間環(huán)境、設備遠程報警：可以將各個車間環(huán)境和設備產(chǎn)生的關鍵報警在監(jiān)控屏幕上滾動顯示，并可自定義發(fā)送關鍵報警到指定手機用戶。WEB 方式監(jiān)控車間狀態(tài)：無論通過電腦上網(wǎng)還是手機上網(wǎng)，只要有網(wǎng)絡就可以隨時隨地查看車間設備的運行狀態(tài)和實時數(shù)據(jù)。

（3）智能化

智能化階段，制藥企業(yè)將廣泛使用智能制造裝備并應用計算機網(wǎng)絡技術，實現(xiàn)智能生產(chǎn)，從而構建高效節(jié)能、綠色環(huán)保的智慧工廠。

未來藥企將普遍使用全自動設備，實現(xiàn)高標準的信息化管理，其生產(chǎn)將更加靈活化，能夠縮短任務轉(zhuǎn)換時間，允許實時滿足客戶需求的動態(tài)產(chǎn)品規(guī)劃，這有利于原料和供應鏈的“微調(diào)”。

同時，3D 打印技術、自動機器人技術等新技術的應用也將促使能力的變化，簡單的人機交互可以降低對技術工人的需求。總之，無人化的生產(chǎn)模式將是制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠的終極目標。

聚焦中國國情，“中國制造 2025”將推進信息化與工業(yè)化深度融合，支持有條件的企業(yè)由提供設備向提供系統(tǒng)集成總承包服務轉(zhuǎn)變，由提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變。總包工程將是未來制藥行業(yè)解決方案的重要手段。

從當前制造業(yè)的發(fā)展來看，德國總體處在從工業(yè) 3.0 到工業(yè) 4.0 發(fā)展的階段，而我們可能還要補上從工業(yè) 2.0 到工業(yè) 3.0 發(fā)展的課，然后才能向工業(yè) 4.0發(fā)展。隨著“中國制造 2025”、“互聯(lián)網(wǎng) +”、“工業(yè)4.0”這些新戰(zhàn)略的推出，我們制藥行業(yè)只有快速研究、快速適應、快速運用，才能跟上時代發(fā)展的步伐。

未來的制藥行業(yè)是更加自動化、信息化、智能化的，將借助物聯(lián)網(wǎng)技術，實現(xiàn)人、設備與產(chǎn)品的實時聯(lián)通、精準識別、有效交互與智能控制。面對目前制藥行業(yè)自動化、信息化程度普遍不高的現(xiàn)狀，如何實現(xiàn)制藥工業(yè) 4.0，如何打造制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠，將是我們制藥行業(yè)共同面臨的問題，只有制藥行業(yè)的相關企業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同制造，才能應對這個嚴峻的挑戰(zhàn)。

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