君實(shí)生物：公司已于2021年12月中旬順利完成FDA的期中審查
來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 時(shí)間：2022-02-14 17:53:14
每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)：FDA完成現(xiàn)場(chǎng)核查了嗎？
君實(shí)生物(688180.SH)2月14日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，關(guān)于公司特瑞普利單抗2/3線鼻咽癌及1線鼻咽癌在FDA的上市申請(qǐng)進(jìn)度，公司已于2021年12月中旬順利完成FDA的期中審查(mid-cycle review)。關(guān)于生產(chǎn)基地的核查公司已與監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定核查時(shí)間。公司管理層和全體項(xiàng)目組員工將繼續(xù)盡全力推進(jìn)該BLA的后續(xù)審評(píng)工作。相關(guān)進(jìn)展公司將在符合披露規(guī)則要求且不違反相關(guān)審評(píng)事項(xiàng)保密、合規(guī)要求的前提下對(duì)進(jìn)度進(jìn)行公告。
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