奧賽康(002755.SZ)近日披露關(guān)于子公司注射用培美曲塞二鈉通過仿制藥一致性評價公告。公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司(以下簡稱“子公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用培美曲塞二鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

據(jù)悉，培美曲塞是一種多靶點抗癌葉酸拮抗劑，通過破壞細(xì)胞復(fù)制所必須的關(guān)鍵的葉酸依賴性代謝過程，從而抑制細(xì)胞復(fù)制。培美曲塞由美國禮來制藥公司研發(fā)，于2004年在美國和歐盟上市，2007年在日本上市，2006年在我國進(jìn)口上市。

2009年，由奧賽康研制的注射用培美曲塞二鈉(奧天成)成功在國內(nèi)上市，與順鉑聯(lián)合，用于治療局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌或無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤；或單藥用于既往接受一線化療后出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

2018年9月，奧賽康獲準(zhǔn)注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規(guī)格上市，2021年3月500mg、100mg兩個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；2021年6月申報200mg規(guī)格仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并于近日獲得批準(zhǔn)。

公開資料顯示，肺癌是世界上發(fā)病率和致死率最高的惡性腫瘤，在中國超過85%的肺癌為非小細(xì)胞肺癌，超過65%的肺癌患者在診斷時已發(fā)展為晚期，不適合手術(shù)切除，超過50%的早期肺癌患者1年后出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。而培美曲塞作為新一代抗代謝類化療藥物，具有高效、低毒、廣譜的抗腫瘤活性，對肺癌、惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤均有明確的治療效果。

據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，該產(chǎn)品2019年中國樣本醫(yī)院銷售額達(dá)16億元，2020年銷售額近13億元，2021年前三季度銷售額達(dá)10億元，其中200mg的規(guī)格2019年銷售額達(dá)9億元，2020年銷售額近4.4億元，2021年前三季度銷售額近3億元，市場潛力大。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，目前，在中國抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑(以下簡稱PPI)注射劑產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域市場占有率第一，為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

對于本次產(chǎn)品過評，奧賽康表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，注射用培美曲塞二鈉200mg通過仿制藥一致性評價有利于進(jìn)一步增強(qiáng)該藥品的技術(shù)優(yōu)勢，提升市場競爭力，擴(kuò)大市場份額。同時為公司及子公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究甚至仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。

全景網(wǎng)了解到，近年來，除不斷鞏固現(xiàn)有領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢外，奧賽康還積極進(jìn)行醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)拓展，從而促進(jìn)上市公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，公司擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買莊小金、繆東林、倍瑞詩和伊斯源合計持有的唯德康醫(yī)療60%股權(quán)。

據(jù)悉，唯德康醫(yī)療是一家專業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小熬煤纭焙汀拔ǖ驴怠眱蓚€品牌系列產(chǎn)品，在內(nèi)鏡診療器械行業(yè)具有較高的市場知名度與品牌影響力。

目前，上述事項正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

（文章來源：全景網(wǎng)）

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