科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)同意CT041進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)，主要治療既往接受過(guò)至少二線治療失敗的Claudin18.2(CLDN18.2)表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CT041治療晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對(duì)照組為研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療。該試驗(yàn)計(jì)劃招募約150名患者，以無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為主要終點(diǎn)。

截至公告日，CT041為全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

據(jù)悉，CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。公司認(rèn)為，CT041有可能在未來(lái)成為胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法并惠及全球大量患者群體。

（文章來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

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