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1月5日，普利制藥發(fā)布公告，已收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素的藥品注冊(cè)批件。

注射用達(dá)托霉素此次獲批的適應(yīng)癥包括復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、成人金黃色葡萄球菌血流感染，以及伴發(fā)的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎和兒童患者(1~17歲)金黃色葡萄球菌血流感染。

市場(chǎng)層面，達(dá)托霉素是由禮來公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月獲美國(guó)食藥監(jiān)局(美國(guó)FDA)批準(zhǔn)上市，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、澳大利亞和中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。普利制藥該藥已于2022年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2022年12月又獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)批準(zhǔn)。

普利制藥表示，藥品注冊(cè)批件的獲得，標(biāo)志著注射用達(dá)托霉素具備了在中國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來積極影響。

（文章來源：新京報(bào)）

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