作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學瑰寶，近幾年國家力推中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。近期，國家更是先后出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等事關中醫(yī)藥發(fā)展的重大利好政策。

特別是國辦發(fā)布的《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，進一步明確“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度。方案統(tǒng)籌部署了中醫(yī)藥健康服務高質量發(fā)展、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和現代化、中醫(yī)藥開放發(fā)展等8項重點工程，進一步落實產業(yè)配套建設，強調了創(chuàng)新對于中醫(yī)藥產業(yè)的重要性，建立相關創(chuàng)新機制，將進一步提升中醫(yī)藥產業(yè)的科研水平，推進中醫(yī)藥振興發(fā)展。

然而，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、走向國際市場、確定有效性以及安全等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。面對機遇與挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)中藥企業(yè)該如何應對？對此，南財集團21世紀經濟報道采訪了全國人大代表、啟迪藥業(yè)集團股份公司董事長焦祺森。

【資料圖】

治療慢性病具備優(yōu)勢，但現代化面臨挑戰(zhàn)

《21世紀經濟報道》：據了解，中藥在治療慢性病方面或有較大優(yōu)勢，對此您怎么看？

焦祺森：近年來，國家中醫(yī)藥管理部門和藥監(jiān)部門，多次組織發(fā)布“中醫(yī)優(yōu)勢病種和獨特中藥目錄”。在中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄中，有很大一部分是“慢性病”。

慢性病的特點是病程長、病因復雜、健康損害和社會危害嚴重等。在慢性病的治療中，化學藥因其毒副作用和耐藥性，生物藥因其價格昂貴及對醫(yī)生要求高，都受到一些局限。

而中藥在慢性病治療中則表現出一些優(yōu)勢。一是配合中醫(yī)“未病先防、既病防變、瘥后防復”的理念，中藥在慢性病的早期干預、慢病管理和后期康復的全病程中都能發(fā)揮作用；二是毒副作用小，適合長期用藥，很多中藥材都具有藥食同源的特點，特有的配伍也是降低藥物損傷的有效方法；三是患者依從性高，中醫(yī)藥植根于中國文化，特別在基層醫(yī)療場景中，中醫(yī)藥理論更容易被患者接受。

此外，一般化藥是單靶點，然而中藥里的天然小分子化合物具有多靶點多功能優(yōu)勢，可應用于一些發(fā)病多機制的復雜型、慢性疾病。

《21世紀經濟報道》：中醫(yī)藥走向現代化和國際化主要面臨哪些問題？

焦祺森：中醫(yī)藥現代化是中醫(yī)藥國際化的前提，中醫(yī)藥現代化進展與中醫(yī)藥走向世界的需求存在差距是主要原因。中醫(yī)藥講究辯證論治，我也從內外兩個方面分析主要面臨的問題：

從內部來看，第一，中醫(yī)藥理論與現代醫(yī)學理論存在較大差異，中醫(yī)藥基礎研究滯后，現代化質量標準和規(guī)范有待提升，中醫(yī)藥理論通過現代化科技解讀、論證、探索發(fā)展亟待加強；第二，符合中醫(yī)藥特點的現代臨床試驗設計和循證學證據需持續(xù)完善，才能被國際認可；第三，中醫(yī)藥系統(tǒng)性、多學科的復合型人才不足，繼承創(chuàng)新發(fā)揚面臨新考驗。

從外部來看，第一，加強中醫(yī)藥文化自信建設，國民自信程度決定文化高度；第二，豐富中醫(yī)藥文化展示形式，通過博物館文化、康養(yǎng)旅游入手，大力推廣中醫(yī)藥知識普及，體驗式感受中醫(yī)藥獨特魅力，重新鑄就中醫(yī)藥文化高地。

日韓漢方制劑國際專利領先，我們亟需加強知識產權保護

《21世紀經濟報道》：中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶，但據日本和韓國卻在中醫(yī)藥方面申請了眾多專利，對此您怎么看？

焦祺森：日本厚生勞動省頒布的《一般用漢方制劑承認基準》、韓國的《韓國藥典》和《天然藥物標準》，均收載了大量源自《傷寒論》《金匱要略》等我國中醫(yī)經典名著處方，被收載的漢方制劑開發(fā)免藥理和臨床研究而直接申請生產許可，極大地刺激了日本和韓國漢方制劑產業(yè)的發(fā)展。

相關數據顯示，日本和韓國在國際上中藥方面專利數量占據了70%，而中國僅僅只為0.3%，這里講的國際上是不包含在中國境內申請的中藥相關專利的，而我國的中藥相關專利申請還是以國內為主。

據萬方數據《中藥經典方的海外專利注冊情況分析》，雖然我國仍是中藥相關專利申請的主要來源。但建議國家應該從多方面支持對中醫(yī)藥發(fā)現新臨床價值，尤其是經典名方的優(yōu)化、開發(fā)，制劑應用新技術新方法、以及制劑設備改進、外觀包裝設計等申請授權專利。

《21世紀經濟報道》：日韓是如何做到的？

焦祺森：日韓的漢方制劑發(fā)展較早，早在1975年日本厚生勞動省就頒布《一般用漢方制劑承認基準》，相當于我們2022年頒發(fā)的第一批經典名方目錄。

目前，日本已擁有漢方制劑近300品種。日韓漢方的基礎研究起步早、投入大，且制藥工業(yè)與制劑技術先進、質量體系完善、國際化及市場占領意識較強，造就了日韓漢方制劑在國際市場上認可度高、知識產權保護較系統(tǒng)。

《21世紀經濟報道》：我們應如何學習，并破局？

焦祺森：中醫(yī)藥源于中國，我們對中醫(yī)藥理論、古代經典名方等有更深入的理解與認識，傳承創(chuàng)新發(fā)展好中藥經典名方關乎我國的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，加大中醫(yī)藥基礎研究投入，加強中醫(yī)藥知識產權保護是中醫(yī)藥國際化的基礎與保障。針對中醫(yī)藥知識產權保護建議：

第一，進一步完善我國知識產權保護制度，建立符合于中醫(yī)藥特點的專利審查與保護制度。

第二，鼓勵中醫(yī)藥專利國際化申請(PCT申請)，培育專業(yè)化的中醫(yī)藥知識產權國際化申請代理機構：加強知識產權保護區(qū)域性與時效性。

第三，鼓勵中藥制劑新劑型、新技術、新工藝、新輔料等研究與開發(fā)，并應用于中藥經典名方制劑工藝，實現中藥經典名方制劑關鍵技術創(chuàng)新，提升專利保護的可行性。

第四，鼓勵支持開展已上市中藥制劑真實世界等臨床研究，挖掘中藥經典方臨床新價值，實現臨床新價值專利保護。

傳統(tǒng)中藥企業(yè)如何用科技助力創(chuàng)新？

《21世紀經濟報道》：創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的主旋律，傳統(tǒng)中醫(yī)藥企如何進行創(chuàng)新？

焦祺森：一在經典名方的基礎上創(chuàng)新中藥。經典名方是古人留給現代人類的珍貴遺產，因其豐富的人用經驗，對經典名方進行傳承和創(chuàng)新，效率更高也更安全，尤其是采用現代科技對經典名方進行臨床價值挖掘與開發(fā)，是未來中藥新藥研發(fā)的重要方向。

二技術創(chuàng)新。中藥企業(yè)要在中藥制劑工藝、裝備技術上大膽創(chuàng)新融合應用，形成有自主知識產權的核心制劑工藝技術和現代化的循證醫(yī)學證據，是中醫(yī)藥走向世界的關鍵。

《21世紀經濟報道》：具體來看，如何利用現代化科技更好地創(chuàng)新中藥？

焦祺森：首先，中醫(yī)藥標準化。利用物聯網、數字信息化、智能制造、區(qū)塊鏈、Al技術等現代化科技，打造中藥種植、采集、加工、生產、流通全生命周期可追溯體系，全方位提升中藥生產效率和保證藥品高質量高療效，將中醫(yī)辯證論治方法與智能軟硬件結合，實現中醫(yī)診療智能化；推進中醫(yī)藥全產業(yè)鏈的標準化。

其次，利用數字化、影像化記錄，加強對名老中醫(yī)、老藥工醫(yī)術傳統(tǒng)技藝傳承，通過多行業(yè)、多領域學科資源整合，加速推進中醫(yī)理論、中藥成分的現代化研究，建立多學科融合科研平臺，促進傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現代醫(yī)學融合發(fā)展。

《21世紀經濟報道》：您認為中醫(yī)藥企業(yè)實現高質量發(fā)展需要在哪些方面努力？

焦祺森：一是加大科研投入。傳承精華、守正創(chuàng)新，突破“傳統(tǒng)中醫(yī)藥學”的定性思維，從中西結合、多學科融合的視角，完善產學研合作。充分利用現代科學技術的方法和手段，加強臨床療效有效證據的研究，提升中醫(yī)藥基礎研究和現代化研究核心能力。

二是加強人才建設。中醫(yī)藥企業(yè)要建立良好機制，吸引與培育優(yōu)秀的中醫(yī)藥人才，培養(yǎng)一大批既懂中醫(yī)藥又懂現代科技的，能引領行業(yè)發(fā)展的復合型人才。

三是營造文化環(huán)境。加大中醫(yī)藥科普宣傳力度，提高全民中醫(yī)藥文化素養(yǎng)，積極營造良好中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展文化環(huán)境。

四是注重全產業(yè)鏈條的發(fā)展。做好中藥材規(guī)模化、標準化、科學化種植，力爭把中醫(yī)藥資源優(yōu)勢轉化為經濟優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢，構建企業(yè)集聚、項目集合、產業(yè)集群、要素集約、創(chuàng)新集成的現代中醫(yī)藥產業(yè)鏈。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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