【資料圖】

4月19日晚間，沃森生物披露，與復(fù)旦大學(xué)、藍(lán)鵲生物合作研發(fā)的新冠病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項(xiàng)目代號(hào)：RQ3013）近日完成Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)期中分析。主要結(jié)果表明，該疫苗Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)的保護(hù)效力全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并具有良好的安全性。

該試驗(yàn)為評(píng)價(jià)RQ3013在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中序貫加強(qiáng)接種1劑后的保護(hù)效力、安全性和免疫原性，是唯一在國(guó)內(nèi)開(kāi)展且采用隨機(jī)、盲法、優(yōu)效設(shè)計(jì)的新冠變異株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力臨床試驗(yàn)。

根據(jù)期中分析的主要結(jié)果，在Omicron變異株的流行期間，18歲及以上人群序貫加強(qiáng)免疫7天后對(duì)任何嚴(yán)重程度的有癥狀確診新冠病毒感染所致疾病的保護(hù)效力，RQ3013疫苗組優(yōu)效于對(duì)照疫苗組，并達(dá)到世界衛(wèi)生組織針對(duì)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)顯示，該疫苗不良反應(yīng)癥狀主要為發(fā)熱、接種部位疼痛、頭痛，且以1級(jí)和2級(jí)為主，未發(fā)生與研究疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，表明該疫苗具有良好的安全性；同時(shí)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)60歲及以上老年人群具有較好的保護(hù)效力和安全性。

沃森生物表示，基于該疫苗關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)期中分析的保護(hù)效力與安全性主要結(jié)果，按照藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定和要求，正與有關(guān)部門(mén)開(kāi)展積極溝通匯報(bào)及申報(bào)資料提交等工作。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

關(guān)鍵詞：