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9月9日，九典制藥發(fā)布公告，鹽酸普拉克索緩釋片收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批上市。

鹽酸普拉克索最早是由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā)的用于治療帕金森病藥物。1997年7月首次在美國批準上市，片劑的商品名為“Mirapex”。2010年2月，美國食藥監(jiān)局(FDA)再次批準Boehringer Ingelheim公司的鹽酸普拉克索緩釋片上市，商品名為“Mirapex ER”。

鹽酸普拉克索作為一種新型多巴胺促受體激動劑，可治療各期帕金森病。有效性方面，通過藥效學的體內(nèi)和體外研究表明普拉克索對多巴胺D2受體亞家族具有很高的親和力，對多巴胺D3受體有優(yōu)先親和力，并且對多巴胺和左旋多巴誘導的神經(jīng)元損傷有保護作用。安全性方面，綜合一般毒性、急性毒性、生殖毒性，致突變，致癌試驗等毒理試驗結(jié)果均表明，普拉克索臨床用量無致畸、致癌、致突變作用，具有良好的安全性。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療。神經(jīng)保護和不寧腿綜合征的治療是其獨一無二的優(yōu)點，可以大大延緩病情的發(fā)展，是美國神經(jīng)病學會、運動障礙學會以及各國帕金森病治療指南推薦的一線治療藥物。

由于中老年人易健忘，普通片服用次數(shù)較多，很容易造成漏服以致效果不佳。緩釋片能有效降低服藥次數(shù)，且緩釋片在單位時間內(nèi)恒定釋放，不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，效力更持久。九典制藥開發(fā)鹽酸普拉克索緩釋片，旨在研發(fā)出與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。

截至本公告日，鹽酸普拉克索緩釋片(0.375mg)國內(nèi)共有13家(含九典制藥和原研)企業(yè)取得藥品注冊證書，鹽酸普拉克索緩釋片(0.75mg)國內(nèi)共有8家(含九典制藥和原研)企業(yè)取得藥品注冊證書。九典制藥兩個規(guī)格的產(chǎn)品均按照新注冊分類4申報，分別為國內(nèi)第13家、第8家通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

（文章來源：新京報）

關(guān)鍵詞： 九典制藥