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諾誠(chéng)健華:暫停評(píng)估奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥的Ⅱ期臨床研究患者招募


(資料圖片)

諾誠(chéng)健華(688428)12月23日晚間公告,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)公司奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的Ⅱ期臨床研究實(shí)施部分臨床擱置。因此,在美國(guó)進(jìn)行的該臨床研究不會(huì)開(kāi)展新的患者招募。FDA此次行動(dòng)是基于在使用奧布替尼的進(jìn)行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監(jiān)測(cè)肝損傷的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。公司將與FDA緊密合作以解決這項(xiàng)問(wèn)題,包括實(shí)施更完善的安全措施。

(文章來(lái)源:證券時(shí)報(bào))

關(guān)鍵詞: 臨床研究 諾誠(chéng)健華

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