受訪企業(yè)：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司

第二批國家級專精特新小巨人

神經(jīng)介入一直被稱為介入醫(yī)學(xué)手術(shù)“皇冠上的明珠”，基于腦部手術(shù)治療的高風(fēng)險(xiǎn)和植入醫(yī)療器械的高要求，在今天，國內(nèi)神經(jīng)介入手術(shù)中的器械仍然大多來自國外。

(資料圖片)

幸運(yùn)的是，近10多年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)正在實(shí)現(xiàn)“從0到1”的突破?！搬t(yī)工結(jié)合”的研發(fā)之路也成為這個(gè)領(lǐng)域國產(chǎn)突破的加速器。也正因如此，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司(以下簡稱“神通醫(yī)療”，02172.HK)在神經(jīng)介入這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，正在從跟跑國外變成跑向全球。

國外產(chǎn)品壟斷局面也被打破。神通醫(yī)療總裁謝志永在接受紅星資本局專訪時(shí)表示，公司多個(gè)產(chǎn)品占到40%市場份額，推動了國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，并使患者手術(shù)費(fèi)用降低20%-50%。

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“醫(yī)工結(jié)合”是成功關(guān)鍵

身處醫(yī)療器械行業(yè)，神通醫(yī)療的產(chǎn)品從研發(fā)到上市動輒就是10年。Tubridge？血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架就是其中一個(gè)典型產(chǎn)品。

這個(gè)血管支架長度規(guī)格最長45毫米，直徑最大6.5毫米。由64根金屬絲編制，由于絲材只有半個(gè)頭發(fā)絲一樣細(xì)，對編制精度要求極高。

Tubridge？是“醫(yī)工結(jié)合”的產(chǎn)物。2005年海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院的神經(jīng)外科主任劉建民教授找到謝志永，那時(shí)他們剛開發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了中國神經(jīng)介入領(lǐng)域的第一款腦血管支架——APOLLO 顱內(nèi)動脈支架系統(tǒng)，用于治療癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，填補(bǔ)了國內(nèi)在缺血性卒中介入治療領(lǐng)域的空白。

劉建民創(chuàng)造性地提出了一個(gè)設(shè)想：能否研制一款獨(dú)特的密網(wǎng)支架，通過改變血流流態(tài)攻克巨大動脈瘤？這在當(dāng)時(shí)是一個(gè)顛覆性的想法，全球還沒有這樣的產(chǎn)品和任何臨床參考，國內(nèi)更不具備制造特殊材料的能力。

Tubridge？中有兩根能在X光下顯影的復(fù)合材料，直徑只有頭發(fā)絲粗細(xì)，當(dāng)時(shí)這種材料只有美國廠家能夠提供，一米就要上萬元，沒有降價(jià)余地且制造方法保密。謝志永等人還找了美國、歐洲、日本的多家公司，均表示無法提供支持?！昂诵募夹g(shù)是買不來的。我們只能自己造。”最后神通醫(yī)療組建了自己的工程設(shè)備團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)最終將制造設(shè)備研制成功，大幅降低了制造成本。

“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架到底用什么樣的材質(zhì)，絲材直徑多少，編織成什么形狀，金屬覆蓋率多少，網(wǎng)孔的面積又是多大？這是一個(gè)完全開創(chuàng)性的工作。我們最早就是在計(jì)算機(jī)上建立模型，進(jìn)行大量模擬試驗(yàn)來確定最初的參數(shù)?！敝x志永告訴紅星資本局，美國跨國公司美敦力也有類似產(chǎn)品，但材質(zhì)不同。神通醫(yī)療選擇的是具有溫度記憶效應(yīng)的鎳鈦合金，柔順性更好。這意味著支架在迂曲血管中可以與血管壁更好地貼合，提高治療效果。

Tubridge？的研發(fā)歷程長達(dá)10年，開創(chuàng)性地創(chuàng)造了價(jià)值：它是國內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入臨床應(yīng)用的血流導(dǎo)向支架；第一個(gè)血流動力學(xué)研究；第一個(gè)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)；第一個(gè)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(綠色通道)的神經(jīng)介入產(chǎn)品……

根據(jù)劉建民教授團(tuán)隊(duì)的統(tǒng)計(jì)，使用Tubridge？的患者，6個(gè)月的治愈率達(dá)到75%，4年隨訪的治愈率達(dá)到100%。截至2022年，Tubridge？臨床使用量突破10000例，為血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)治療顱內(nèi)巨大動脈瘤提供有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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從跟跑到領(lǐng)跑

像Tubridge？一樣“醫(yī)工結(jié)合”成功的案例還有很多，神通醫(yī)療的另一款WILLIS？顱內(nèi)覆膜支架，也是醫(yī)工合作的產(chǎn)物，同樣耗費(fèi)了近十年的研發(fā)周期。截止到今天，WILLIS？依然是全球唯一一款神經(jīng)介入的覆膜支架產(chǎn)品。它的出現(xiàn)使得一些難以醫(yī)治的動脈瘤從不可治變?yōu)榭芍?、從難治變?yōu)橐字巍Ｒ恍﹪獾纳窠?jīng)外科醫(yī)生評價(jià)說：我們很羨慕中國醫(yī)生，在面臨一些難治的腦血管病變的時(shí)候，他們多了一些有效的治療方案。

“我們遍布全國2000多家醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)，能夠敏感地抓住創(chuàng)新的醫(yī)療思路，快速作出反應(yīng)?！敝x志永認(rèn)為，醫(yī)工結(jié)合成就了神通醫(yī)療。這也是他們“專精特新”的方向之一。

“我們專門的技術(shù)就是做醫(yī)療器械材料、設(shè)計(jì)、制造方面的，包括獨(dú)特的編織技術(shù)，導(dǎo)管技術(shù)、激光加工技術(shù)等等，這些核心技術(shù)我們都掌握。此外最重要的就是根據(jù)臨床醫(yī)生的想法，開發(fā)更有針對性、創(chuàng)傷更小、療效更好的產(chǎn)品。”

雖然神通醫(yī)療正在一步步進(jìn)階，領(lǐng)跑腦卒中介入國產(chǎn)化產(chǎn)品的市場份額，甚至在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先，不過，中國企業(yè)的路還很長。謝志永表示，神經(jīng)介入行業(yè)醫(yī)療器械市場80%仍然掌握在歐美大型跨國公司手里。

但謝志永仍充滿信心。目前，神通醫(yī)療已經(jīng)擁有160項(xiàng)專利，逐步建立了全面的腦卒中介入治療產(chǎn)品線，覆蓋出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大神經(jīng)血管疾病領(lǐng)域，提供腦血管疾病治療全解方案。

“不僅在中國，我們160多項(xiàng)獲得授權(quán)的專利中，有30多項(xiàng)是在海外獲得的。目前也已經(jīng)在6個(gè)國家開展臨床植入手術(shù)了，預(yù)計(jì)明年會超過10個(gè)?！敝x志永表示，中國專精特新企業(yè)在海外的競爭力，需要市場和時(shí)間來證明，“目前產(chǎn)品在巴西、美國、韓國、歐洲市場的使用，我還是很有信心。”

據(jù)謝志永介紹，截至2022年12月，公司已有12款自主研發(fā)的產(chǎn)品在中國獲批上市，4款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(“綠色通道”)；此外，2款產(chǎn)品獲得歐盟、美國、巴西、韓國等海外市場的上市銷售許可，其產(chǎn)品已經(jīng)逐漸進(jìn)入了神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)量前十的國家與地區(qū)，包括美國、歐洲、韓國和巴西。

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推動國產(chǎn)替代是趨勢

當(dāng)做到細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)時(shí)，謝志永考慮的是如何讓醫(yī)療更加普惠化，把創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品提供到離患者更近的地方。“這也是我們專精特新去解決‘ 卡脖子’問題的意義。”

謝志永介紹，現(xiàn)在的目標(biāo)是，設(shè)備及重要原材料推進(jìn)國產(chǎn)化，“國產(chǎn)替代是趨勢，可以提高未來供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性?！?/p>

當(dāng)前歐美國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，中國公司想要采購，往往花的錢多，且供應(yīng)周期很長。如果產(chǎn)業(yè)上下游能夠逐漸實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，反應(yīng)速度和成本問題都會相應(yīng)緩解，整個(gè)供應(yīng)鏈的保供問題也會逐漸得到解決。

謝志永表示，近幾年，神通醫(yī)療選擇了多家有潛力的國內(nèi)供應(yīng)商共同就精密設(shè)備、精密金屬材料、精密高分子材料等進(jìn)行了合作開發(fā)，并取得了眾多成果。這些供應(yīng)商既有大型國企，也有中小型高科技企業(yè)。目前公司已經(jīng)完成了70多項(xiàng)原材料國產(chǎn)化供應(yīng)的評價(jià)和升級，今年將完成大部分工作。這樣就能保證85%以上的供應(yīng)商來自國內(nèi)廠家。

“這樣做的另一個(gè)好處是，也可以引領(lǐng)這些細(xì)分的供應(yīng)鏈企業(yè)，一起組合成一個(gè)國內(nèi)大循環(huán)市場的生態(tài)環(huán)境?！敝x志永表示，“目前技術(shù)還在進(jìn)一步的推廣過程中，隨著推廣規(guī)模越來越大，我們的產(chǎn)量、生產(chǎn)制造的規(guī)模也更大，當(dāng)重要材料的供應(yīng)逐漸從美國切換到中國來，成本還會進(jìn)一步降低?！?/p>

紅星新聞記者王田

（文章來源：紅星資本局）

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