深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”或“公司”)2月3日發(fā)布公告稱，公司于2月3日接受了多家機構(gòu)投資者的特定對象調(diào)研。在調(diào)研中，信立泰透露，2022年公司經(jīng)營穩(wěn)健，收入利潤均好于年初預(yù)期。公司已走出集采帶來的低谷，中標產(chǎn)品價格、標期穩(wěn)定，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和營收貢獻。

【資料圖】

▲信立泰公告截圖

信立泰對公司近況進行了簡要介紹。2022年公司經(jīng)營穩(wěn)健，收入利潤均好于年初預(yù)期。公司已走出集采帶來的低谷，中標產(chǎn)品價格、標期穩(wěn)定，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和營收貢獻。創(chuàng)新產(chǎn)品正不斷發(fā)力，特別是信立坦的銷售，去年雖面臨著降價30%及疫情的壓力，仍然取得了較好增長。但12月的疫情也對銷售帶來了一定影響。

研發(fā)方面，在研創(chuàng)新藥逐漸步入收獲期。預(yù)計今年1季度恩那度司他有機會獲批上市。這個產(chǎn)品上市初期，最核心的是能否進醫(yī)保目錄，相關(guān)的前期推廣工作公司已經(jīng)在著手進行中。

此外0107去年已提交上市申請，希望今年下半年可以獲批。預(yù)計今年將有2-3個產(chǎn)品提交上市申請，包括086(高血壓)及0108等。預(yù)計到2024年，SAL056等產(chǎn)品將申報上市。此外，海外研發(fā)進展也較順利，預(yù)計JK07年內(nèi)有機會進入臨床II期，公司之前也有公布I期的一些數(shù)據(jù)，整體看安全性和有效性方面都是不錯的。

主要圍繞慢病領(lǐng)域，集中于心腦血管、腎科、自免、代謝等，此外在精神類、呼吸等多方面也有涉及，公司有40多個藥物項目處于不同研發(fā)階段，除了申報上市的，規(guī)劃未來每年實現(xiàn)3-4個產(chǎn)品申報臨床，后面隨著新產(chǎn)品的不斷上市，將有更強的實力助力公司實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

以下為投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容：

問：剛剛說到的新產(chǎn)品從研發(fā)成功到進入醫(yī)保，利潤空間大概有多少？

答：恩那度司他(951)是一個治療腎性貧血的小分子藥物，為治療腎性貧血的新機制創(chuàng)新藥物。951將成為中國第二個上市的HIF-PHI抑制劑，也是國內(nèi)第一個二代HIF-PHD抑制劑。HIF-PHI產(chǎn)品在國內(nèi)有著很好的前景，達普司他最近在美國獲批上市，對這一類產(chǎn)品來說也是一種利好。

國內(nèi)已上市的羅沙司他截至去年6月末，累計銷售額超過15億元，而其患者市場份額還不到10%。恩那度司他控制EPO更接近生理濃度，平穩(wěn)改善貧血。此外還具有：腎臟負擔輕、藥物相互作用風險低、用藥依從性好、無需按體重調(diào)整等優(yōu)勢。公司認為這是一個成長性好、競爭格局有優(yōu)勢的產(chǎn)品，如果做得好會超過公司預(yù)期。當然產(chǎn)品銷售的生命周期是一方面，951如能獲批，今年最核心的還是能否進醫(yī)保目錄。在高血壓領(lǐng)域，公司在輕、中、重度高血壓中進行了有側(cè)重點的布局，目前已有信立坦(已上市)、S086，以及0107、0108復(fù)方制劑處于III期臨床或申報上市階段。

利潤需要多維度衡量、客觀看待，公司更看重產(chǎn)品的市占率、產(chǎn)品生命周期，以及能否進入醫(yī)保目錄，而非短期的產(chǎn)品單價高低。過去醫(yī)保目錄調(diào)整間隔時間長，大家對創(chuàng)新藥的投入可能偏保守；但現(xiàn)在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，種種支持創(chuàng)新的政策給創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來利好。

問：現(xiàn)在與藥監(jiān)等監(jiān)管部門的溝通審評情況如何，反饋速度是否能回到疫情前的水平？

答：去年12月因疫情導(dǎo)致一些申請有積壓，春節(jié)后已逐漸恢復(fù)，預(yù)計2月份左右會恢復(fù)正常狀態(tài)。

從主管部門的態(tài)度看，對創(chuàng)新藥、應(yīng)急產(chǎn)品的支持力度以及綠色通道一直都是存在的。至于具體的審批進度，公司來看如果并非關(guān)鍵節(jié)點，快一點或稍微慢一點都是可以接受的。

問：在研管線中有沒有l(wèi)icense out的可能？

答：公司在海外布局這一塊有考慮，創(chuàng)新必然會走國際化道路。比如SAL0119(強直性脊柱炎及類風濕關(guān)節(jié)炎)，國內(nèi)已經(jīng)獲得臨床試驗批準通知書，公司有考慮在海外做臨床申報；07在美國做完動物實驗后，就有很多大藥企來找公司商談合作事宜，因為項目的機理等等比較清晰，而且從I期臨床看數(shù)據(jù)也不錯。隨著臨床的開展，公司對07的認識不斷加深，也越來越有信心，預(yù)估會做完I、II期臨床再考慮尋求合作伙伴。08也正在歐洲開展I期臨床。公司希望進入國際市場，給大家展現(xiàn)的是一個創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的形象。

問：在創(chuàng)新方面，公司有沒有一些中長期規(guī)劃，以及創(chuàng)新團隊的搭建？

答：近兩三年公司在創(chuàng)新方面做了不少工作，創(chuàng)新研發(fā)管線快速豐富，研發(fā)團隊體系架構(gòu)不斷完善。公司還是聚焦慢病領(lǐng)域，不斷擴充管線，同時完善團隊、體系和研發(fā)架構(gòu)的搭建。公司的創(chuàng)新團隊涵蓋立項、早期發(fā)現(xiàn)、產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究等全過程。在小分子方面，discover階段有兩個團隊，都是由經(jīng)驗豐富的科學(xué)家?guī)ьI(lǐng)，早期成藥性評價方面也有著很成熟的平臺，由一位日本歸國的博士領(lǐng)銜。在創(chuàng)新藥研發(fā)項目立項方面也具備較高的專業(yè)水平。在早期成藥性評價中，篩選模型方面，心腦血管(包括心衰、降脂、降壓等)領(lǐng)域公司也搭建了比較成熟的平臺。另外生物藥在美國、成都都有創(chuàng)新研發(fā)平臺。未來，還將繼續(xù)引進新的高端人才。

公司希望從現(xiàn)在到2025年每年能有1-2個產(chǎn)品申報上市，3-4個IND.此外現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)劃未來5-10年預(yù)計可以陸陸續(xù)續(xù)上市。總的來說，公司產(chǎn)品線的布局從滿足臨床需求出發(fā)，短期注重成藥性，未來越來越前沿和尖端，產(chǎn)品也會從國內(nèi)上市為主逐漸擴展為全球上市的國際化產(chǎn)品，并爭取在心腦血管領(lǐng)域做到國內(nèi)第一梯隊。

問：產(chǎn)品方向有沒有考慮腎科等？

答：主要領(lǐng)域集中在心腦血管，腎科和高血壓聯(lián)系是非常緊密的，因此也是公司著重關(guān)注的領(lǐng)域，布局了比較多的產(chǎn)品，比如剛受理的120，后續(xù)也會開發(fā)IgA腎病適應(yīng)癥。此外腎科也是ARB類創(chuàng)新藥信立坦重點推廣科室之一。而后面腎性貧血的恩那度司他也會很快上市，等等。

公司是定位在慢病領(lǐng)域，重點在心腦血管、腎科、骨科、代謝等，其他領(lǐng)域也有適當介入。慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，門檻更高、風險更大，獲益也大。公司長期看好，并專注于此。

（文章來源：讀創(chuàng)）

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