天天滾動(dòng):康哲藥業(yè)創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理
來源：新京報(bào) 時(shí)間：2023-02-16 13:43:00
(資料圖片僅供參考)
2月15日晚間，港股上市公司康哲藥業(yè)發(fā)布公告，公司創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片注冊(cè)上市許可已獲得國家藥監(jiān)局受理。
亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。該產(chǎn)品中國Ⅲ期臨床研究取得了積極成果，主要研究終點(diǎn)——非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率(至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的受試者比例)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組為51%，對(duì)照組為41.2%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且假陽性控制良好。
早在2020年8月，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片還獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，在歐盟商業(yè)化。
（文章來源：新京報(bào)）
關(guān)鍵詞： 康哲藥業(yè) 上市申請(qǐng)
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