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新京報訊(記者張秀蘭)2月21日，君實生物發(fā)布公告，收到英國藥品和保健品管理局(MHRA)通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲受理。

此次鼻咽癌適應(yīng)癥的上市許可申請?zhí)峤恢饕贘UPITER-02(一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究)研究。結(jié)果顯示，對于未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長，分別為21.4個月、8.2個月，延長13.2個月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。

食管鱗癌適應(yīng)癥的上市許可申請?zhí)峤恢饕贘UPITER-06(一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究)研究。研究結(jié)果表明，對于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得更好的生存獲益，中位OS(總生存期)大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長6個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。

（文章來源：新京報）

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