自去年多款核藥取得重要研發(fā)進(jìn)展之后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)今年繼續(xù)在核藥領(lǐng)域發(fā)力。

2月26日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲國家藥監(jiān)局的正式受理。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

據(jù)悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的創(chuàng)新RDC藥物。

(資料圖片僅供參考)

ITM-11目前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應(yīng)癥，ITM-11對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。

資料顯示， ITM-11使用的無載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小等優(yōu)點(diǎn)。

由諾華公司研發(fā)用于治療GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu標(biāo)記的生長抑素類似物)在美國及日本獲批上市后，2021年全球銷售收入約4.75億美元。

據(jù)了解，GEP-NETs作為最為常見的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤之一，其主要發(fā)生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質(zhì)性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復(fù)雜性。

《胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類及病理學(xué)進(jìn)展》中指出，GEP-NETs發(fā)病率在過去的40年中有較大幅度的上升。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年我國GEP-NETs的新發(fā)確診病例為71300例。

《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中指出，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進(jìn)展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。使用無載體的177Lu的ITM-11存在著較為可觀的應(yīng)用空間。

根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥的公告，該產(chǎn)品還可與公司另一款用于診斷GEP-NETs的創(chuàng)新RDC藥物TOCscan形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該板塊共儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物。

據(jù)了解，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的易甘泰釔[90Y]微球注射液上市后，已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。

同時，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已對國內(nèi)70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

（文章來源：證券時報·e公司）

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