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上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 6月14日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司研發(fā)用于糖尿病患者血糖控制的生物類似藥門冬胰島素注射液的生物制品許可申請（簡稱“BLA”）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是繼甘精胰島素、賴脯胰島素后，第三款拳頭產(chǎn)品獲得FDA的BLA正式受理。

門冬胰島素（銳秀霖）作為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)門冬胰島素，自2020年在國內(nèi)上市后銷量快速提升，獲得了良好的市場反饋。公開資料顯示，此前甘李在歐美完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)的（PD）I期臨床比對研究。研究結(jié)果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥Novolog/NovoRapid*均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年．NovoRapid的全球銷售額為154.6億丹麥克朗（約22.16億美元），其中美國市場的銷售額為56.41億丹麥克朗（約8.09億美元），具有廣闊的市場前景。如本次甘精胰島素BLA成功獲批，或?qū)⒂袡C(jī)會(huì)角逐全球市場份額，穩(wěn)步推進(jìn)公司全球化戰(zhàn)略。

自2005年開始，甘李藥業(yè)就開始推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，至今已發(fā)展出了完備的國際化戰(zhàn)略體系：一方面占領(lǐng)注冊標(biāo)準(zhǔn)高高地，一方面在歐美發(fā)達(dá)國家級新興市場同步開拓。截至2022年年底，甘李藥業(yè)產(chǎn)品已在18個(gè)國家累計(jì)取得45份藥品注冊批件，在14個(gè)國家形成正式商業(yè)銷售。而在歐美國家，加上本次門冬胰島素，目前已有三款產(chǎn)品的生物制品許可證獲得 FDA 受理，這是甘李藥業(yè)打通美國市場乃至全球其他市場的重要一步。

為更好地進(jìn)入全球市場，此前在2018年，甘李藥業(yè)就已與山德士(Sandoz AG)簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，在三款生物類似藥獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)(包括臨床研究)及供貨等事宜。也就是說，在國內(nèi)跨境政策全面開放后，甘李藥業(yè)在美商業(yè)化進(jìn)程逐步加速，也將加速其在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化進(jìn)程，成為未來整體業(yè)績的一大增長點(diǎn)。（葉莉）

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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