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上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 6月14日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司研發(fā)用于糖尿病患者血糖控制的生物類似藥門(mén)冬胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱“BLA”）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是繼甘精胰島素、賴脯胰島素后，第三款拳頭產(chǎn)品獲得FDA的BLA正式受理。

門(mén)冬胰島素（銳秀霖）作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)門(mén)冬胰島素，自2020年在國(guó)內(nèi)上市后銷量快速提升，獲得了良好的市場(chǎng)反饋。公開(kāi)資料顯示，此前甘李在歐美完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)的（PD）I期臨床比對(duì)研究。研究結(jié)果表明，甘李門(mén)冬胰島素較原研參照藥Novolog/NovoRapid*均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年．NovoRapid的全球銷售額為154.6億丹麥克朗（約22.16億美元），其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為56.41億丹麥克朗（約8.09億美元），具有廣闊的市場(chǎng)前景。如本次甘精胰島素BLA成功獲批，或?qū)⒂袡C(jī)會(huì)角逐全球市場(chǎng)份額，穩(wěn)步推進(jìn)公司全球化戰(zhàn)略。

自2005年開(kāi)始，甘李藥業(yè)就開(kāi)始推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，至今已發(fā)展出了完備的國(guó)際化戰(zhàn)略體系：一方面占領(lǐng)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高高地，一方面在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家級(jí)新興市場(chǎng)同步開(kāi)拓。截至2022年年底，甘李藥業(yè)產(chǎn)品已在18個(gè)國(guó)家累計(jì)取得45份藥品注冊(cè)批件，在14個(gè)國(guó)家形成正式商業(yè)銷售。而在歐美國(guó)家，加上本次門(mén)冬胰島素，目前已有三款產(chǎn)品的生物制品許可證獲得 FDA 受理，這是甘李藥業(yè)打通美國(guó)市場(chǎng)乃至全球其他市場(chǎng)的重要一步。

為更好地進(jìn)入全球市場(chǎng)，此前在2018年，甘李藥業(yè)就已與山德士(Sandoz AG)簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，在三款生物類似藥獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國(guó)、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)(包括臨床研究)及供貨等事宜。也就是說(shuō)，在國(guó)內(nèi)跨境政策全面開(kāi)放后，甘李藥業(yè)在美商業(yè)化進(jìn)程逐步加速，也將加速其在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化進(jìn)程，成為未來(lái)整體業(yè)績(jī)的一大增長(zhǎng)點(diǎn)。（葉莉）

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）

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