近日，國家醫(yī)保局對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》進(jìn)行調(diào)整完善并發(fā)布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則，對達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價的，降幅減半。

此次調(diào)整中增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準(zhǔn)的1類化藥、1類治療用生物制劑、1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機(jī)制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，國家醫(yī)保局將組織專家按程序進(jìn)行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅，被視為進(jìn)一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持，

此外，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如醫(yī)?；饘嶋H支出超出預(yù)算，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價。

(資料圖片僅供參考)

一位藥企準(zhǔn)入人員表示，“規(guī)則的調(diào)整給了創(chuàng)新藥新增適應(yīng)證進(jìn)醫(yī)保一個價格的緩沖墊，也給創(chuàng)新藥提供了更長期的發(fā)展空間，規(guī)則明確后，企業(yè)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的策略也許會就此進(jìn)行一定的調(diào)整?！?/p>

多適應(yīng)證的定價難題

近年來，隨著國內(nèi)新藥研發(fā)技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥獲批數(shù)量持續(xù)上升，在這種情況下，新適應(yīng)證的醫(yī)保定價規(guī)則不僅影響患者用藥的可及性，也在影響著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的熱情和動力。

2022年醫(yī)保談判規(guī)則中，醫(yī)保局首次提出“新增適應(yīng)癥考慮簡易續(xù)約模式”，對于這一模式的適用條件、調(diào)整規(guī)則以及工作程序均作出了詳細(xì)規(guī)定，普遍被市場認(rèn)為是2022年醫(yī)保談判的最大利好，最新版的目錄中，近30種藥品新增適應(yīng)癥續(xù)約成功，順利“更新”醫(yī)保目錄支付范圍。

安信證券研報顯示，按照簡易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后價格降幅最高不會超過44%（44%為最極端情況，一般不會出現(xiàn)），與往年通過談判重新進(jìn)入平均降幅在50%—60%相比，簡易續(xù)約的降幅范圍明顯有所收窄，且對于企業(yè)而言流程更為高效簡練。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇在新聞發(fā)布會現(xiàn)場介紹，此次醫(yī)保談判中，有3款款國產(chǎn)PD-(L)1抗體藥物選擇不申報。背后原因可能是這幾款藥物目前的獲批適應(yīng)癥較少，只占其總銷量約5%，覆蓋患者人數(shù)也較少，這些企業(yè)并不會為當(dāng)前說明書范圍內(nèi)的小適應(yīng)癥進(jìn)行降價談判，而是等其大適應(yīng)癥獲批后，再來進(jìn)行醫(yī)保談判。

這一情況并非只出現(xiàn)在PD-(L)1抗體藥物領(lǐng)域。一位從事醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入相關(guān)工作的人士表示，很多生物制藥都是先瞄準(zhǔn)一個小適應(yīng)證先獲批上市，然后再逐漸開發(fā)其他大的適應(yīng)癥。

上述行業(yè)人士提到，企業(yè)在做市場準(zhǔn)入談判策略的時候也會算賬，如果先獲批的是小適應(yīng)癥，那么后期獲批的大適應(yīng)證再續(xù)約，會把產(chǎn)品價格拉到多低，是否劃算，如果新增適應(yīng)癥帶來的收入并不足以覆蓋價格降低后的損失，企業(yè)也許就會放棄進(jìn)一步開發(fā)。

多適應(yīng)證產(chǎn)品如何定價，會直接影響企業(yè)進(jìn)醫(yī)保的談判策略，例如企業(yè)新產(chǎn)品先獲批的是小適應(yīng)證，那它為將來考慮，會傾向于選題先不進(jìn)醫(yī)保，而是等到大適應(yīng)證獲批一次性去談，這背后不只影響到價格，也影響到患者的可及性。

當(dāng)然，多適應(yīng)證的定價，在各個國家都是一道難題。創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥背后，該理解成單純銷售量的擴(kuò)增，還是臨床價值的不同體現(xiàn)？

這一問題的不同答案不僅影響著醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持空間有多大，同時也對藥企拿出更多證明藥品價值的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)提出了更高的要求。

更好的藥物質(zhì)量數(shù)據(jù)，或成雙贏思路

截至2021年，我國在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應(yīng)證的單抗類藥物有16個，腫瘤藥品約有87個。

創(chuàng)新藥擴(kuò)增越來越多的新適應(yīng)證一直是行業(yè)趨勢。但是，每種適應(yīng)證對應(yīng)的患者群體和臨床治療效果不同，在這種情況下，想更為準(zhǔn)確地反映出藥品在不同臨床情況下的價值，往往需要針對不同適應(yīng)證患者使用情況做全流程追蹤管理，對醫(yī)療信息系統(tǒng)要求較高，因此，很多國家目前依然對多適應(yīng)癥藥品設(shè)置單一價格。

在這一前提下，如何能更精準(zhǔn)地給藥品定價，既不影響患者的可及性，也不打擊藥企的研發(fā)熱情呢？

一位有多國準(zhǔn)入經(jīng)驗的醫(yī)藥從業(yè)人員表示，“在醫(yī)保準(zhǔn)入這塊，德國、英國、法國比較共通的就是從十幾年前就開始建立對于生物藥的專業(yè)評估體系，一個藥的價值評估一般流程是專業(yè)機(jī)構(gòu)做3個月評估，主管機(jī)構(gòu)花3個月進(jìn)行審核，例如在德國，一款藥的技術(shù)評估結(jié)果6個月才會出來，接下來還要再花半年的時間來做價格的談判，所以一年差不多是一款新藥的準(zhǔn)入周期。”

專業(yè)流程和人員的配置，足以讓一款藥的準(zhǔn)入流程前移，早在一款創(chuàng)新藥進(jìn)行臨床三期時，它未來進(jìn)入國家醫(yī)保目錄需要哪些數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)時什么，參照藥選什么，都已經(jīng)明確下來了。

該人士提到：“我國近年來一直在強(qiáng)調(diào)制度上和國際接軌，但關(guān)于新藥的準(zhǔn)入這塊，相關(guān)流程和規(guī)劃都還在建設(shè)和逐步完善過程中”。

此前在接受媒體專訪時，醫(yī)保測算專家劉國恩就曾表示，企業(yè)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的成本從幾十萬到上百萬，甚至上千萬都有可能。其實相對便捷的方式是將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價搭載到現(xiàn)有臨床試驗上，以三期臨床試驗為主，同步收取藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)所需數(shù)據(jù)。

在醫(yī)保談判初期，行業(yè)常常會有“以價換量”的印象，但近兩年來，醫(yī)保談判更多人開始強(qiáng)調(diào)“價值”而非價格。

此次醫(yī)保談判目錄公布的新聞發(fā)布會上，劉國恩同樣提及，希望國談能在價值購買的指導(dǎo)思想之下，推動醫(yī)保服務(wù)優(yōu)化。同時也希望能完善健康獲益和經(jīng)濟(jì)效益的效率的指標(biāo)，更多地引入中國真實世界的研究數(shù)據(jù)，建立藥品進(jìn)入目錄后的再評價機(jī)制。

醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司原司長熊先軍在此前接受媒體采訪時曾提到，2017年，想找到一個藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家都比較難，有些企業(yè)根本提供不了任何藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型。2021年，醫(yī)保局首次編制《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算指南》、上線專家背靠背獨(dú)立打分的電子系統(tǒng)。2022年，醫(yī)保局對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家所使用的測算指南進(jìn)行了進(jìn)一步完善，并對全國63位經(jīng)濟(jì)學(xué)專家進(jìn)行了系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保對評價方法、指標(biāo)使用的一致性。

新增適應(yīng)證續(xù)約規(guī)則的調(diào)整背后，意味著一款創(chuàng)新藥新增適應(yīng)證的背后，不再僅僅被看成是銷量的提升，走上“以價換量”的老路，而是對于藥物創(chuàng)新價值不同體現(xiàn)的進(jìn)一步認(rèn)可。但這一思路的長久延續(xù)，離不開真實世界數(shù)據(jù)的支持和驗證。

這也是醫(yī)藥回歸創(chuàng)新本源，醫(yī)?；鹗褂眯屎托袠I(yè)的雙贏。

（文章來源：華夏時報）

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