亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)獲得美國FDA許可，允許進行l(wèi)isaftoclax (APG-2575) 針對過往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者的全球注冊3期臨床試驗
來源：金融界 時間：2023-08-07 08:15:15
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格隆匯8月7日丨亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)發(fā)布公告，其已獲美國食品及藥物管理局(“FDA”)的許可，允許開展lisaftoclax (APG-2575)針對過往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊3期試驗。此乃繼2021年12月中國藥品審評中心(CDE)批準lisaftoclax針對復發(fā)╱難治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的關鍵注冊2期臨床試驗后的又一重要里程碑。根據(jù)最新成果， lisaftoclax針對接受lisaftoclax與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應率(ORR)達到98%。
此試驗(臨床試驗方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項全球、多中心、隨機對照、注冊3期臨床試驗，旨在評估對既往經(jīng)過治療的患者，lisaftoclax (APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開始。
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