近日，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，對(duì)提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重大意義。據(jù)梳理，今年7月以來(lái)，國(guó)內(nèi)還有植入式左心室輔助系統(tǒng)、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品接連獲批。

【資料圖】

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到39項(xiàng)，超過(guò)了2021年批準(zhǔn)的35項(xiàng)。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占總量的94.2%，從類別來(lái)看，主要集中在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。

近日國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)明確表示“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”，高端產(chǎn)品免于集采可能帶來(lái)的價(jià)格擠壓，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供了空間，細(xì)分領(lǐng)域如體外診斷、骨科、心血管、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材成為國(guó)家政策鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)對(duì)象。

醫(yī)療器械概述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)全面分析及發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告》分析：

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國(guó)際巨頭均通過(guò)并購(gòu)壯大。國(guó)內(nèi)，醫(yī)械并購(gòu)案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生，行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額;低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額;剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。

從細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)占比來(lái)看，市場(chǎng)份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增長(zhǎng)，2019-2021年，在醫(yī)療器械市場(chǎng)需求飛速增長(zhǎng)的助推下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了從1.6萬(wàn)家到2.5萬(wàn)家的飛躍。

從區(qū)域分布來(lái)看，截至2020年底，廣東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4553家，占據(jù)了全國(guó)各省市自治區(qū)最高的市場(chǎng)份額(17.9%)，江蘇省(11.9%)、山東省(9.9%)、浙江省(8.2%)緊隨其后，在這幾個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已經(jīng)逐漸形成了產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，自2013年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年達(dá)12529億元，2025年將達(dá)18414億元。

根據(jù)工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%。制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié);企業(yè)主體發(fā)展壯大，2020年規(guī)模以上企業(yè)2300余家，實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4100多億元，我國(guó)已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也顯示，目前我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重大機(jī)遇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇。同時(shí)，全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向“疾病+健康”醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2022-2027年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)全面分析及發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告》。