創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。

過去十年，在創(chuàng)新藥價(jià)格不斷走高、生物技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，頂流藥物一再突破著自己的天花板。一款成功的創(chuàng)新藥，前途無量。

2023年全球創(chuàng)新藥銷售額與投資前景

(資料圖片)

全球暢銷藥TOP10的入圍門檻也隨之飆升，從2012年的53.18億美元提高到2022年的96.47億美元，漲幅達(dá)81.4%，接近翻倍。對(duì)于后來者而言，高達(dá)百億美元的入圍門檻意味著，想要成為創(chuàng)新藥頂流變得越來越難。

產(chǎn)業(yè)周期在大幅度地兌現(xiàn)。需求上，醫(yī)保明確地轉(zhuǎn)向?qū)?chuàng)新藥全面扶持和支持。供給上，產(chǎn)業(yè)經(jīng)過長期的迭代和積累，已經(jīng)進(jìn)入到拐點(diǎn)，意味著生命周期走向了質(zhì)變，產(chǎn)業(yè)的爆點(diǎn)就在當(dāng)下;其次，資產(chǎn)價(jià)格還處于很低的位置。這兩年新能源、半導(dǎo)體、光伏、軍工吸引投資者的目光，但創(chuàng)新藥被忽視。

產(chǎn)業(yè)上，大家最關(guān)心的問題就是集采壓縮藥企的利潤空間，但金笑非認(rèn)為，醫(yī)保局發(fā)文多次明確不支持同質(zhì)化扎堆的進(jìn)展，同樣一塊蛋糕原來9個(gè)人分，現(xiàn)在3個(gè)人分，所以結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)很大的差別。此外，在金笑非看來，進(jìn)口替代是已經(jīng)明確在發(fā)生的事實(shí)。

關(guān)于醫(yī)保政策，目前創(chuàng)新藥在醫(yī)保基金中占比還較低，未來，滲透率會(huì)從低個(gè)位數(shù)上到30%。

3月1日起，國家新版醫(yī)保目錄正式實(shí)施。

本次調(diào)整共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。從談判和競價(jià)情況看，147個(gè)目錄外的藥品參與談判和競價(jià)，最終有121個(gè)藥品談判或競價(jià)成功，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。

在談判成功的121個(gè)藥品中，有105個(gè)藥品是近五年之內(nèi)獲批上市的，23個(gè)藥品是2022年獲批上市，包括腫瘤、罕見病這些重點(diǎn)領(lǐng)域的重大創(chuàng)新藥品。

當(dāng)前的創(chuàng)新藥行業(yè)其實(shí)擁有多重因素支撐。

第一，從行業(yè)基本面來看，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入從“量變”到“質(zhì)變”的關(guān)鍵階段。創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新業(yè)務(wù)經(jīng)過多年培育，產(chǎn)品逐步進(jìn)入收獲階段，數(shù)十家創(chuàng)新藥企業(yè)此前在2020年與2021年獲批上市的新品，有望為業(yè)績?cè)鲩L提供新動(dòng)力。與此同時(shí)，隨著醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥放量加速的影響不斷加強(qiáng)，國內(nèi)創(chuàng)新藥的達(dá)峰周期大大加速，許多創(chuàng)新藥有望在醫(yī)保談判后快速完成進(jìn)院，并在上市后3-5年內(nèi)就達(dá)峰銷售。

第二，近期創(chuàng)新藥公司海外授權(quán)喜訊不斷，為國內(nèi)創(chuàng)新藥走向國際市場提供新信心。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年不到前兩個(gè)月時(shí)間里，中國藥企已經(jīng)達(dá)成海外授權(quán)交易8項(xiàng)，總交易金額超50億美元。(數(shù)據(jù)來源：MedTrend醫(yī)趨勢，截至2023.02.16)

第三，年初醫(yī)保談判結(jié)果揭曉，醫(yī)保談判優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新品種談判價(jià)格整體良好，體現(xiàn)了醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥的積極鼓勵(lì)態(tài)度，有望為未來創(chuàng)新藥行情提供催化。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

總體來看，老齡化帶來的需求擴(kuò)張以及居民收入不斷提升帶來的對(duì)于美好生活的向往，是推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展的核心因素，而提供更好治療手段的核心在于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。在醫(yī)保談判、集采影響出清、全球創(chuàng)新進(jìn)展等因素催化下，創(chuàng)新藥行情或許值得期待。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥處在重要轉(zhuǎn)型期

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在《關(guān)于進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的建議》中表示：“全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持?！?/p>

據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

孫飄揚(yáng)表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等一系列鼓勵(lì)政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)國際多中心開展，結(jié)合審評(píng)審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，更加速其進(jìn)口。

“國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格，延緩了審評(píng)審批進(jìn)程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差。”孫飄揚(yáng)表示。

為促進(jìn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，孫飄揚(yáng)建議，對(duì)于同靶點(diǎn)首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，應(yīng)在審評(píng)審批政策上給予支持：“酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判;進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策?！?/p>

創(chuàng)新藥定價(jià)需綜合考慮

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長周期的特點(diǎn)。一個(gè)新藥從研發(fā)到上市通常需花費(fèi)10年時(shí)間、10億美元，即使進(jìn)入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價(jià)，在一段時(shí)間內(nèi)保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明提交了《關(guān)于提升核心競爭力促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》。丁列明認(rèn)為，創(chuàng)新藥定價(jià)需綜合考慮研發(fā)成本、醫(yī)療價(jià)值、市場規(guī)模等多個(gè)方面，研發(fā)成本不僅要看生產(chǎn)制造成本，還要考慮前期巨大的科研投入。因此，丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)比如5年內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn);對(duì)已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場預(yù)期，推動(dòng)患者受益。在使用上，對(duì)獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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