創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

過去十年，在創(chuàng)新藥價格不斷走高、生物技術不斷發(fā)展的背景下，頂流藥物一再突破著自己的天花板。一款成功的創(chuàng)新藥，前途無量。

2023年全球創(chuàng)新藥銷售額與投資前景

(資料圖片)

全球暢銷藥TOP10的入圍門檻也隨之飆升，從2012年的53.18億美元提高到2022年的96.47億美元，漲幅達81.4%，接近翻倍。對于后來者而言，高達百億美元的入圍門檻意味著，想要成為創(chuàng)新藥頂流變得越來越難。

產業(yè)周期在大幅度地兌現(xiàn)。需求上，醫(yī)保明確地轉向對創(chuàng)新藥全面扶持和支持。供給上，產業(yè)經過長期的迭代和積累，已經進入到拐點，意味著生命周期走向了質變，產業(yè)的爆點就在當下;其次，資產價格還處于很低的位置。這兩年新能源、半導體、光伏、軍工吸引投資者的目光，但創(chuàng)新藥被忽視。

產業(yè)上，大家最關心的問題就是集采壓縮藥企的利潤空間，但金笑非認為，醫(yī)保局發(fā)文多次明確不支持同質化扎堆的進展，同樣一塊蛋糕原來9個人分，現(xiàn)在3個人分，所以結果也會出現(xiàn)很大的差別。此外，在金笑非看來，進口替代是已經明確在發(fā)生的事實。

關于醫(yī)保政策，目前創(chuàng)新藥在醫(yī)?；鹬姓急冗€較低，未來，滲透率會從低個位數(shù)上到30%。

3月1日起，國家新版醫(yī)保目錄正式實施。

本次調整共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。從談判和競價情況看，147個目錄外的藥品參與談判和競價，最終有121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創(chuàng)歷年新高。

在談判成功的121個藥品中，有105個藥品是近五年之內獲批上市的，23個藥品是2022年獲批上市，包括腫瘤、罕見病這些重點領域的重大創(chuàng)新藥品。

當前的創(chuàng)新藥行業(yè)其實擁有多重因素支撐。

第一，從行業(yè)基本面來看，目前國內創(chuàng)新藥行業(yè)已經進入從“量變”到“質變”的關鍵階段。創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新業(yè)務經過多年培育，產品逐步進入收獲階段，數(shù)十家創(chuàng)新藥企業(yè)此前在2020年與2021年獲批上市的新品，有望為業(yè)績增長提供新動力。與此同時，隨著醫(yī)保對創(chuàng)新藥放量加速的影響不斷加強，國內創(chuàng)新藥的達峰周期大大加速，許多創(chuàng)新藥有望在醫(yī)保談判后快速完成進院，并在上市后3-5年內就達峰銷售。

第二，近期創(chuàng)新藥公司海外授權喜訊不斷，為國內創(chuàng)新藥走向國際市場提供新信心。據業(yè)內不完全統(tǒng)計，2023年不到前兩個月時間里，中國藥企已經達成海外授權交易8項，總交易金額超50億美元。(數(shù)據來源：MedTrend醫(yī)趨勢，截至2023.02.16)

第三，年初醫(yī)保談判結果揭曉，醫(yī)保談判優(yōu)質創(chuàng)新品種談判價格整體良好，體現(xiàn)了醫(yī)保局對創(chuàng)新藥的積極鼓勵態(tài)度，有望為未來創(chuàng)新藥行情提供催化。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

總體來看，老齡化帶來的需求擴張以及居民收入不斷提升帶來的對于美好生活的向往，是推動生物醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展的核心因素，而提供更好治療手段的核心在于創(chuàng)新驅動。在醫(yī)保談判、集采影響出清、全球創(chuàng)新進展等因素催化下，創(chuàng)新藥行情或許值得期待。

國產創(chuàng)新藥處在重要轉型期

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在《關于進一步加快國產創(chuàng)新藥審評審批的建議》中表示：“全球創(chuàng)新藥加快在境內上市的步伐，對國產創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產創(chuàng)新藥正處在重要的轉型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導和支持?！?/p>

據孫飄揚介紹，2015年至2022年，國產創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產創(chuàng)新藥占境內創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

孫飄揚表示，為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結合審評審批認可境外數(shù)據的措施，易于享受這些境內鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進口。

“國產創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創(chuàng)新藥和進口藥境內上市時間差?！睂O飄揚表示。

為促進國內生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，孫飄揚建議，對于同靶點首家國產創(chuàng)新藥，應在審評審批政策上給予支持：“酌情加快首家國產創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判;進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創(chuàng)新藥，符合相關條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策?！?/p>

創(chuàng)新藥定價需綜合考慮

生物醫(yī)藥產業(yè)具有高投入、高風險、高回報、長周期的特點。一個新藥從研發(fā)到上市通常需花費10年時間、10億美元，即使進入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價，在一段時間內保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明提交了《關于提升核心競爭力促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的提案》。丁列明認為，創(chuàng)新藥定價需綜合考慮研發(fā)成本、醫(yī)療價值、市場規(guī)模等多個方面，研發(fā)成本不僅要看生產制造成本，還要考慮前期巨大的科研投入。因此，丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價上，允許企業(yè)在一定時間內比如5年內自主定價，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理報銷價格，提高報銷標準;對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當延長談判周期，把新增適應癥自動納入報銷范圍，穩(wěn)定市場預期，推動患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的國產創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應用，暢通進院通道，不列入“藥占比”考核，促進創(chuàng)新價值實現(xiàn)。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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