一、植入式醫(yī)療器械行業(yè)概述

(資料圖片僅供參考)

植入式醫(yī)療器械是一種埋置在生物體或人體內(nèi)的電子設(shè)備，具有重要的醫(yī)療作用;植入式醫(yī)療器械能夠?qū)⒒颊邤?shù)據(jù)傳送給WBAN(無線個人網(wǎng))中的體外設(shè)備然后通過移動互聯(lián)網(wǎng)傳送到大型醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)療中心等平臺上，為糖尿病、高血壓、心臟病等各種慢性疾病患者提供遠程的監(jiān)測與診斷，也為科學(xué)的治療方案的制定提供了數(shù)據(jù)支撐。

目前，植入式設(shè)備的落地產(chǎn)品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測系統(tǒng)等。

2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38.9%。隨著我國整體經(jīng)濟發(fā)展水平的提高、醫(yī)療健康需求的增加以及國家政策的指引，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿?。同時，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。

二、植入式醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研

2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為1152億美元，預(yù)計2023年約達1690億美元;2021年，國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品比2020年增加了35%，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械類型以無源植入器械為主。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2022年9月底，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審查通道的項目數(shù)量共有420件，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品累計達到178件。從目前情況來看，創(chuàng)新產(chǎn)品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域。

我國共有心血管病患者2.9億，每年約370萬人死于心血管病，占總?cè)珖劳鋈藬?shù)的42%。心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模最大的細分領(lǐng)域之一。中國在老齡化趨勢以及心腦血管等疾病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。

但是，目前我國心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距，市場大都掌握在外資企業(yè)手中。在占據(jù)市場總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器，美敦力、圣猶達、波士頓科學(xué)、雅培等國外企業(yè)占據(jù)了市場總份額的80%。

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的積累以及研發(fā)的不斷投入，國內(nèi)企業(yè)已開始有所突破。心血管植入醫(yī)療器械熱點相對較多，支架不再是我們重點關(guān)注的方向，比較關(guān)注的創(chuàng)新方向集中在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個方向。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2027年中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》分析：

骨科醫(yī)療器械是整個醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4774億美元，同比增長4.6%;預(yù)計到2024年該銷售額將達到5945億美元，2018-2024年年均復(fù)合增長率將達到5.6%。

從細分領(lǐng)域來看，2020年全球骨科醫(yī)療器械市場銷售額為365億美元，占全球醫(yī)療器械市場銷售總額的9%。我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%;其中，骨科植入市場規(guī)模為360億元，同比增長16.44%，占醫(yī)療器械總規(guī)模的4.90%，遠低于骨科器械在全球醫(yī)療器械市場的占比，骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，人民醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，醫(yī)療器械市場將進一步發(fā)展，預(yù)計到2025年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到17168億元。

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升、市場的迅速擴大及醫(yī)療改革的推進，骨科植入醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進程將繼續(xù)加速。預(yù)計醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進口替代路線，本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將顯著增長，逐漸實現(xiàn)中高端市場的進口替代。其中骨科領(lǐng)域患者基數(shù)大，成為進口替代的重點領(lǐng)域，未來增長空間巨大。

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報告對中國植入式醫(yī)療器械及各子行業(yè)的發(fā)展狀況、上下游行業(yè)發(fā)展狀況、市場供需形勢、新產(chǎn)品與技術(shù)等進行了分析，并重點分析了中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況和特點，以及中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)將面臨的挑戰(zhàn)、企業(yè)的發(fā)展策略等。報告還對全球的植入式醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢作了詳細分析，并對植入式醫(yī)療器械行業(yè)進行了趨向研判。

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