12月18日，南都記者從暨南大學教授丁克團隊獲悉，該團隊研發(fā)的新藥奧雷巴替尼(耐立克)正式宣布上市，該藥物用于治療慢性粒性白血病(CML)耐藥性，這將極大緩解中國CML耐藥患者的無藥可用的困境，也有望為全球CML患者帶來全新選擇。據(jù)悉，奧雷巴替尼是中國人自主設計的化合物實體、中國科研機構獨立完成成藥性評價、中國企業(yè)獨立完成臨床研發(fā)的“中國智造藥”。

據(jù)團隊負責人介紹，慢性粒性白血病(CML)是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發(fā)病率為1.6/10萬~2/10萬。大多數(shù)CML病人可以通過長期服用格列衛(wèi)，從而實現(xiàn)帶瘤生存。然而，相當一部分患者服藥幾年后，會產(chǎn)生耐藥性。

丁克現(xiàn)為暨南大學藥學院院長、教授。2006年，他就關注到中國腫瘤患者藥物可及性差、治療成本高昂等問題，決定緊跟臨床需求，研發(fā)中國人自己的原創(chuàng)新藥。2008年，他與中山大學潘景軒教授開展合作，啟動對格列衛(wèi)耐藥的新一代抗腫瘤藥物研究，并于當年獲得國家“863計劃”立項支持。

丁克通過基于結構的理性藥物設計策略，指導博士生王德平博等在3年時間里設計、合成了數(shù)百個全新分子。他仔細評估每個分子的體內外藥效、毒性、藥代動力學等數(shù)據(jù)，綜合分析構效關系及成藥性，反復進行多輪分子結構改造，初步確定奧雷巴替尼(原編號GZD824)是安全、有效的藥物候選分子。這距離項目立項已經(jīng)過去了3年時間。

2012年，經(jīng)過系統(tǒng)的安全性評估，丁克教授帶領團隊完成了GZD824的臨床前成藥性研究的關鍵數(shù)據(jù)，充分證明了其有效和安全性。之后，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司與團隊簽訂了知識產(chǎn)權轉讓協(xié)議，獲得了其全球開發(fā)權益；丁克團隊又花了經(jīng)過2年多的時間完成了藥物的藥學、藥理學、毒理學等規(guī)范性臨床前研究，于2015年4月正式向國家藥監(jiān)局提交了臨床試驗申請，并順利通過了現(xiàn)場核查。

2021年11月25日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準奧瑞巴替尼上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥。據(jù)介紹，奧瑞巴替尼是中國第一個，也是唯一一個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

“解決臨床需求是我們的出發(fā)點，也將永遠是我們新藥研究的著力點。在這條道路上我們將不忘初心、砥礪前行，爭取做出更多臨床有用的創(chuàng)新藥物。”丁克說。

（文章來源：南方都市報）