萊美藥業(yè)2月22日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品補充申請批準通知書》，公司申報的“注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(注冊分類：化學藥品；規(guī)格：40mg)” 經審查，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

資料顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質激素，主要用于抗炎治療(如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病等)、免疫抑制治療(器官移植)、血液疾病(獲得性溶血性貧血、成人自發(fā)性血小板減少性紫癜、成人繼發(fā)型血小板減少等)、腫瘤(成人白血病和淋巴瘤、兒童急性白血病的姑息治療)、休克治療、內分泌失調等。與潑尼松龍相比，其除具有糖皮質激素的藥理作用外，有更強的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。

該藥物由現(xiàn)隸屬于美國輝瑞制藥的法瑪西亞普強公司研發(fā)，于1959年在美國首次上市，商品名為甲強龍(SOLU-MEDROL)，隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國等國家上市并銷售。2020年12月該藥品被納入我國《醫(yī)保目錄》。根據(jù)米內網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(城市公立醫(yī)院)，該藥品2019年至2021年上半年的銷售額分別約為12.22億元、10.31億元、5.38億元，包含20mg、40mg、125mg、250mg、500mg等規(guī)格，其中占市場主導的規(guī)格為40mg，其2019年至2021年上半年的銷售額分別約為9.69億元、7.99億元、4.09億元。

據(jù)了解，2020年6月，萊美藥業(yè)規(guī)格為125mg的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉即取得了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。此次主力規(guī)格獲批，有利于公司提升該產品的市場競爭力，擴大未來市場拓展規(guī)模，同時也為公司后續(xù)產品開展一致性評價工作積累了經驗。(王屹)

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

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