近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布公告，因相關黑屏故障，美敦力決定對旗下離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產品進行一級召回。其中涉及在中國生產(或進口中國)的數量有263臺。

事實上，這并不是該款產品第一次出事。早在2021年，美國公布召回93臺。值得注意的是，動脈網報道稱，目前國內ECMO(體外膜肺氧合，俗稱人工肺)數量僅500臺左右，美敦力此次召回涉及的設備，幾乎占據了一半左右。

美敦力在召回文件中表示，截至2022年1月3日，尚未收到與該情況相關的不良事件報告。本次召回中，美敦力給出的解決方案會分兩個階段進行，同時強調這次召回不涉及產品退回。

但該召回方案的具體執(zhí)行計劃、預計花費時長及其他相關信息等問題，公開信息中并未提及。為此，《華夏時報》記者試圖聯(lián)系美敦力方面宣傳負責人，但截止到發(fā)稿前對方未予回復。其官方電話告知以具體公告信息為準，并未幫助記者轉接來電。

某競品研發(fā)總監(jiān)接受《華夏時報》記者采訪稱，“在尚未發(fā)生安全問題前，企業(yè)召回存在隱憂的產品，這是企業(yè)責任感的體現，醫(yī)療器械與人民生命健康息息相關，一旦問題產品繼續(xù)被使用，其帶來的惡性結果，很可能達到企業(yè)無法承擔之重?！?/p>

對于此款產品存在的黑屏隱患，某三級醫(yī)院重癥醫(yī)學科的一位主治醫(yī)生告訴《華夏時報》記者，“如果ECMO遇到上述黑屏的情況，極易造成機器突然不工作，導致患者呼吸和心跳停止，其后果的嚴重性無法估量?！?/p>

深陷一級召回門

3月22日，NMPA發(fā)布公告中，美敦力決定對旗下離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產品進行一級召回。此次召回涉及特定型號、特定批次產品，其原因是存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異，導致主機系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足，以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰，引起DC-DC轉換器和D88二極管故障。

官方文件顯示，此次故障可能導致儀器關機，包括界面變黑、設備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設備重新啟動或可以被備用單元替換。

據了解，美敦力旗下的ECMO設備主要有Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)、Bio-Cal 370溫水箱、ACT Plus凝血管理系統(tǒng)和Biotrend動靜脈血氧飽和度及血球壓積檢測裝置等，產品創(chuàng)新性處于全球領先地位。美敦力此次召回的ECMO設備便是Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)。

醫(yī)療急救設備ECMO，俗稱“人工肺”。臨床主要用輔助重癥心肺功能衰竭患者的持續(xù)體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。所謂離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產品其實是人工心肺機——ECMO的關鍵部件。等同于其“主機”，用于控制整臺機器的運作。

簡而言之，此類故障可能導致機器關機或黑屏。上述主治醫(yī)生告訴《華夏時報》記者，“在我工作中最常見的ECMO黑屏原因是機器的電池故障?！?/p>

該醫(yī)生解釋稱，“簡單理解，ECMO的結構就是一條水管，一個水泵。外面的水泵相當于人工肺，通過水管與內機系統(tǒng)相連。其工作時，泵將血液從人體內抽出來，然后就在體外膜肺換血后打回去。而主機出問題就相當于水泵故障，它會影響泵血功能。”

ECMO作為一個心肺支持系統(tǒng)，雖無法治療疾病，卻可以幫助患者拖時間，使得心肺器官有充足的條件恢復功能?！叭绻龅紼CMO黑屏的情況，醫(yī)生最害怕的事情就是蓄電池突發(fā)斷電，機器突然不工作，泵血功能停止。這會造成患者呼吸和心跳停止，危機患者生命安全，其后果的嚴重性無法估量?！鄙鲜鲋髦吾t(yī)生回憶道。

召回常客

近年來美敦力堪稱召回?？?。根據FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的數據庫，美敦力在2021年有10起一級召回事件包括其MiniMed胰島素泵、管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置(HVAD)等。

在中國方面，2021年12月，2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告先后一級召回其Puritan Bennet 980 系列呼吸機、胰島素注射泵Insulin Pump、覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)，原因是在使用過程中存在尖端損壞風險，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

本次ECMO產品召回更是早有先例。2021年3月，美敦力曾在本國(美國)召回了93臺ECMO機器，該次召回也被FDA確定為一級召回。在此次召回前夕，美敦力收到過9起投訴，涉及3例患者受傷事件。不過，美敦力在此次召回文件中強調，截至2022年1月3日，尚未收到與該情況相關的不良事件報告。

醫(yī)療器械召回通常分為一、二、三級召回三種情況。其評估是問題產品發(fā)生風險導致結果的嚴重程度，是否會對患者造成嚴重損害。記者了解到，本次召回是最為嚴重的一級召回。因此，一級召回意味著產品會對患者的生命安全造成嚴重傷害甚至死亡。

此前，前述某競品研發(fā)總監(jiān)接受《華夏時報》記者采訪稱，“在尚未發(fā)生安全問題前，企業(yè)召回存在隱憂的產品。這是企業(yè)責任感的體現，醫(yī)療器械與人民生命健康息息相關，一旦問題產品繼續(xù)被使用，其帶來的惡性結果，很可能達到企業(yè)無法承擔之重?！?/p>

官方資料顯示，本次召回中，美敦力給出的解決方案會分兩個階段進行，一是向客戶發(fā)送主動召回通知函，告知該問題；二是與客戶約定好時間進行召回維修，并現場更換相關組件。美敦力還指出這次召回不涉及產品退回。而該召回方案的具體執(zhí)行計劃、預計花費時長、及其他相關信息等問題，公開信息中尚未提及。

“截止到召回前，其所在醫(yī)院的美敦力ECMO尚未發(fā)生宕機和危機患者安全事件。這次召回沒有對醫(yī)院正常工作帶來影響，我們已經提前接到美敦力的銷售通知，全部暫停了問題機器使用。”上述主治醫(yī)生稱。

截止到目前，我國的ECMO市場主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場8成。受技術門檻、臨床使用和市場需求等多重因素制約，國內還沒有一家企業(yè)能夠生產。

（文章來源：華夏時報）

關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局