科倫藥業(yè)(002422)發(fā)布公告稱，公司控股子公司科倫博泰開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB264(TROP2-ADC)聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者獲準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床階段。

全景網(wǎng)了解到，SKB264目前已有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，包括SKB264單藥用于治療晚期實(shí)體瘤和SKB264聯(lián)用KL-A167分別用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌。此外，SKB264單藥還獲準(zhǔn)用于至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

資料顯示，公司注射用SKB264和KL-A167注射液均按照“治療用生物制品1類創(chuàng)新藥”注冊(cè)分類。其中SKB264為科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)，目前正在中美開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種，包括非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)。

而KL-A167為科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-L1單抗，于2021年11月首次遞交KL-A167注射液的鼻咽癌適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，當(dāng)前處于審評(píng)審批中。

科倫博泰持續(xù)專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、肝臟疾病、術(shù)后鎮(zhèn)痛、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括I/O、ADC、雙抗、細(xì)胞治療、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。

（文章來(lái)源：全景網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： SKB264 科倫藥業(yè) A167 臨床試驗(yàn) 002422