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繼安徽去年試點(diǎn)化學(xué)發(fā)光試劑集采之后，IVD(體外診斷)將迎來(lái)更大范圍集采。近日，一份關(guān)于《肝功生化檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室文件》在業(yè)界流傳，由江西省牽頭的肝功生化試劑采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組或已初步成立，由于此次省際集采涉及22省市/建設(shè)兵團(tuán)，范圍較大，引發(fā)業(yè)界關(guān)注。在醫(yī)改控費(fèi)大環(huán)境下，集采已在醫(yī)藥行業(yè)逐步擴(kuò)大范圍，IVD行業(yè)集采已成必然趨勢(shì)。

根據(jù)上述文件，此次集采由江西省醫(yī)保局牽頭，涉及22個(gè)省市/建設(shè)兵團(tuán)，包括江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

生化診斷是我國(guó)起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域，該領(lǐng)域的成熟表現(xiàn)在市場(chǎng)規(guī)模、生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品三方面。目前國(guó)內(nèi)的生化診斷市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)試劑占有率已超過(guò)50%。生化試劑是體外診斷最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，由于技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，基本上完成了國(guó)產(chǎn)替代，競(jìng)爭(zhēng)較為充分。而肝功生化試劑是目前IVD行業(yè)用量最大的品種之一，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽汁酸、總蛋白、白蛋白、谷氨酸脫氫酶、總膽紅素、腺苷脫氨酶等測(cè)定。

此前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，從國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品成熟度、競(jìng)爭(zhēng)格局等多個(gè)角度分析，生化試劑是最有可能進(jìn)行集采的IVD產(chǎn)品。今年4月，國(guó)家醫(yī)保局明確對(duì)地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一的部署協(xié)調(diào)，2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采便包括了江西將牽頭開(kāi)展的肝功生化試劑采購(gòu)聯(lián)盟。

IVD行業(yè)的集采，其實(shí)地方已開(kāi)始推進(jìn)。2021年8月，安徽省率先開(kāi)啟了對(duì)化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目集采工作，涉及腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原五大類23種化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目，價(jià)格平均降幅47%。從中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè)共中標(biāo)14項(xiàng)，僅次于雅培(19項(xiàng))，羅氏、貝克曼、希森美康等頭部外企企業(yè)均放棄了談判機(jī)會(huì)。浙商證券研報(bào)分析認(rèn)為，這為中國(guó)企業(yè)彎道超車(chē)帶來(lái)了非常大的發(fā)展機(jī)遇。邁瑞醫(yī)療在安徽IVD集采之后回復(fù)投資者時(shí)提及，公司在安徽省的發(fā)光業(yè)務(wù)收入占國(guó)內(nèi)收入比例較小，通過(guò)集采，有助于加速市場(chǎng)集中，加強(qiáng)公司在安徽省醫(yī)院的發(fā)光業(yè)務(wù)滲透。

而本次肝功生化檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采量預(yù)計(jì)約占市場(chǎng)采購(gòu)量的60%以上，與化學(xué)發(fā)光試劑20%-25%的國(guó)產(chǎn)化率相比，生化試劑市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到了60%-70%。因此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，此次肝功生化試劑集采，國(guó)產(chǎn)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)較大，必將迎來(lái)一番價(jià)格時(shí)差，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也將迎來(lái)變化。

目前，國(guó)產(chǎn)生化試劑相關(guān)企業(yè)主要有邁瑞醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、邁克生物、九強(qiáng)生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼、美康生物、東方生物、透景生命、艾德生物、金域醫(yī)學(xué)、科華生物等。據(jù)浙商證券研報(bào)分析指出，邁瑞醫(yī)療2021年國(guó)內(nèi)生化試劑收入約9億元，其中肝功生化占比約20%，并且其國(guó)內(nèi)生化收入近90%集中在二級(jí)及以下醫(yī)院，三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)占有率仍較低，肝功生化試劑銷售收入體量仍然較小。在本次集采之下，依托其規(guī)模及渠道優(yōu)勢(shì)，通過(guò)“以價(jià)換量”的方式快速擴(kuò)大其市場(chǎng)份額，特別是高端市場(chǎng)份額帶來(lái)的長(zhǎng)期增量空間，或?qū)⑦h(yuǎn)大于其出廠價(jià)受損帶來(lái)的短期利潤(rùn)虧損。在集采背景下，邁瑞醫(yī)療IVD業(yè)務(wù)或能實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”。

九強(qiáng)生物2021年年報(bào)中提及，目前我國(guó)IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低。近幾年來(lái)，隨著我國(guó)體外診斷市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。一批優(yōu)秀企業(yè)也通過(guò)加大研發(fā)投入、加強(qiáng)國(guó)際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強(qiáng)，提升自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力及其產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)影響力和知名度，積極參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，細(xì)分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透。九強(qiáng)生物與雅培簽署《技術(shù)許可和轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議》，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河。

隨著肝功生化檢測(cè)試劑如此大規(guī)模的省際聯(lián)盟即將開(kāi)啟，該細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)格局或?qū)⒂瓉?lái)較大變化。進(jìn)口產(chǎn)品能否守住已有市場(chǎng)，亦或國(guó)產(chǎn)品牌借此搶占更多市場(chǎng)，皆需拭目以待。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

關(guān)鍵詞： 體外診斷 彎道超車(chē)