【資料圖】

9月28日是世界狂犬病日。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)每9分鐘就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率幾乎100%，而狂犬疫苗是最安全有效的預(yù)防措施。今年上半年，我國(guó)人用狂犬疫苗共批簽發(fā)324批次，二代狂犬疫苗——Vero細(xì)胞狂犬疫苗仍是占比最大的品種，被稱為三代狂犬疫苗的人二倍體狂犬疫苗持續(xù)放量，今年上半年同比增長(zhǎng)151.11%。

資料顯示，二十世紀(jì)三十年代，我國(guó)研制羊腦神經(jīng)組織狂犬病疫苗。二十世紀(jì)八十年代，世界衛(wèi)生組織呼吁各國(guó)停止使用神經(jīng)組織疫苗，我國(guó)停止使用神經(jīng)組織狂犬病疫苗，開始使用地鼠腎細(xì)胞非濃縮的狂犬病疫苗。二十世紀(jì)九十年代，我國(guó)引進(jìn)賽諾菲巴斯德的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗，隨后我國(guó)自行研制成功了Vero細(xì)胞狂犬病疫苗。到二十一世紀(jì)初，又引進(jìn)了雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗；2014年，國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗經(jīng)過(guò)中檢院批簽發(fā)正式上市，打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一直沿用動(dòng)物細(xì)胞制備的局限。

根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，業(yè)內(nèi)將人用狂犬疫苗劃分為三代，其中，以原代細(xì)胞(地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞等)為基質(zhì)細(xì)胞的一代狂犬疫苗和以傳代細(xì)胞(以Vero細(xì)胞為主)為基質(zhì)細(xì)胞的二代狂犬疫苗，均為動(dòng)物源基質(zhì)狂犬病疫苗。只有以人二倍體細(xì)胞(MRC-5等)為基質(zhì)細(xì)胞的三代狂犬疫苗為人源細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)，也被世界衛(wèi)生組織譽(yù)為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)勢(shì)。

目前我國(guó)狂犬疫苗主要為地鼠腎細(xì)胞狂犬疫苗、Vero細(xì)胞狂犬疫苗和人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60億元，同比增長(zhǎng)9.09%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到111億元。

來(lái)自安信證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至今年8月25日，我國(guó)已獲批上市的狂犬疫苗共有19個(gè)(含液體、凍干兩種劑型)。其中，6個(gè)產(chǎn)品為一代狂犬疫苗，12個(gè)產(chǎn)品為二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗僅有康華生物的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)獲批上市，該產(chǎn)品也是康華生物的核心產(chǎn)品。據(jù)康華生物2022年半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗批簽發(fā)389.77萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)151.11%；該產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷售額超6.45億元，同比增長(zhǎng)19.42%，毛利率高達(dá)94.03%。

不過(guò)，康泰生物子公司北京民海生物在研的凍干人用狂犬疫苗(人二倍體細(xì)胞)已經(jīng)處于藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)階段，據(jù)康泰生物2022年半年報(bào)顯示，已完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查，上市在即，將成為康華生物的有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。據(jù)康泰生物此前披露的信息來(lái)看，該產(chǎn)品一期生產(chǎn)產(chǎn)能約為800-1000萬(wàn)支，二期產(chǎn)能設(shè)計(jì)可擴(kuò)至2000萬(wàn)支。

此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細(xì)胞)于今年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，試驗(yàn)結(jié)論為，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對(duì)照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

從批簽發(fā)量來(lái)看，目前，Vero細(xì)胞狂犬疫苗仍然是國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗，遼寧成大的人用狂犬病疫苗自2008年以來(lái)于中國(guó)出售的所有人用狂犬病疫苗產(chǎn)品中銷量穩(wěn)居第一。今年上半年，狂犬疫苗共批簽發(fā)324批次，其中Vero細(xì)胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā)249批次，占比77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā)52批次，雖然遠(yuǎn)不及Vero細(xì)胞狂犬疫苗，但批簽發(fā)量同比增長(zhǎng)117%。

安信證券研報(bào)分析指出，由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過(guò)，康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

關(guān)鍵詞： 狂犬疫苗 康華生物