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12月19日，白云山公告，近日，分公司白云山化學制藥廠(下稱“白云山化學制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸達泊西汀化學原料藥上市申請批準通知書(通知書編號：2022YS00461)。

鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。

2021年2月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，白云山化學制藥廠在鹽酸達泊西汀原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣468.87萬元(未審計)。

經(jīng)查詢，目前國內(nèi)鹽酸達泊西汀原料藥的主要生產(chǎn)廠家為四川科倫藥業(yè)股份有限公司、山東朗諾制藥有限公司、惠州信立泰藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年鹽酸達泊西汀制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣5138萬元和人民幣1.94億元。

白云山稱，本次獲得化學原料藥鹽酸達泊西汀上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產(chǎn)銷售，豐富了白云山化學制藥廠男性用藥產(chǎn)品的種類，有利于提升公司在男性用藥領域市場的競爭力。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

關鍵詞： 上市申請 化學原料藥