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2022年12月底，國家藥監(jiān)局接連批準3款中藥創(chuàng)新藥上市。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，2022年，共有6款中藥創(chuàng)新藥獲批，相比2021年獲批的數(shù)量有所下降；據(jù)國家藥監(jiān)局《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年批準中藥創(chuàng)新藥上市申請11件(11個品種)，是近年來，中藥創(chuàng)新藥獲批最多的一年。

2天批準3款中藥創(chuàng)新藥

2022年12月底，國家藥監(jiān)局接連批準了3款中藥創(chuàng)新藥上市，分別為參葛補腎膠囊、苓桂術(shù)甘顆粒、復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒。

12月28日，國家藥監(jiān)局分別發(fā)布公告宣布，批準苓桂術(shù)甘顆粒、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。苓桂術(shù)甘顆粒為首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)通過技術(shù)審評獲批上市的。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒為湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新藥，該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告宣布，批準了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊上市。該藥品具有益氣，養(yǎng)陰，補腎的功效，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。

獲批產(chǎn)品包括一款癌癥治療藥

除了上述3款藥物，去年還有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。10月，國家藥品監(jiān)督管理局批準3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒上市，該藥品用于寒濕郁肺所致疫病，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。9月，批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請，該藥的主要成分是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證患者的治療，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。1月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報的1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市，該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復(fù)合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL.

近年來，為鼓勵中藥創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局先后出臺了一系列促進中藥新藥注冊申報的文件，如2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵中藥二次開發(fā)。2021年8月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，圍繞按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑的特點，明確了該類制劑藥學(xué)研究的基本原則和相關(guān)要求。2021年是近幾年以來中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量最多的一年，同時，也是中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量首次達到兩位數(shù)的一年。

（文章來源：新京報）

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