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2月10日，華北制藥發(fā)布公告，苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

苯磺酸左氨氯地平片屬于鈣通道阻滯藥，臨床適用于高血壓和心絞痛的治療。苯磺酸左氨氯地平為苯磺酸氨氯地平的純手性成分，美國(guó)、日本及歐盟地區(qū)尚未有產(chǎn)品獲批上市；印度(商品名：Eslo，Asomex和Espin)、 俄羅斯(商品名：EsCordi Cor)和巴西(商品名：Novanlo)有苯磺酸左氨氯地平片銷售，尚未進(jìn)口中國(guó)。

截至目前，國(guó)內(nèi)共有15個(gè)苯磺酸左氨氯地平片的生產(chǎn)批件、沒(méi)有進(jìn)口批件， 批準(zhǔn)規(guī)格包括2.5mg、5mg.華北制藥為國(guó)內(nèi)第六家通過(guò)苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

根據(jù)國(guó)家工信部網(wǎng)站信息，2020年，苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)國(guó)內(nèi)產(chǎn)量為473799萬(wàn)片。2021 年，華北制藥的苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)產(chǎn)量為30690.38萬(wàn)片，銷售收入為1.79億元。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

關(guān)鍵詞： 華北制藥 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)