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甘李藥業(yè)10月9日晚間發(fā)布公告稱，公司向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）遞交了門冬胰島素和賴脯胰島素注射液的上市許可申請，均于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進入科學評估階段。

在此之前，甘李藥業(yè)甘精胰島素注射液的上市許可申請已獲得歐洲EMA的正式受理。如果三款核心產(chǎn)品能在歐洲順利獲批上市，將標志甘李藥業(yè)歐洲的商業(yè)化之路正式開啟。

此次甘李藥業(yè)申報的賴脯胰島素（速秀霖®）和門冬胰島素（銳秀霖®）均為速效胰島素類似物，可以有效控制餐后血糖。

值得一提的是，甘李藥業(yè)在歐洲完成了關(guān)于門冬胰島素和賴脯胰島素的兩項隨機、雙盲、探究藥代動力學（PK）與藥效動力學的（PD）I期臨床比對研究。研究結(jié)果顯示，甘李的兩款胰島素較美國和歐洲獲批上市的原研參照藥均顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。意味著兩種藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學特性以及藥效動力學表現(xiàn)相當，甘李的賴脯胰島素和門冬胰島素可以在糖尿病患者中發(fā)揮與原研藥物相似的治療效果。

目前，這兩種胰島素的原研藥廠家在全球銷售額相當可觀。其中，門冬胰島素由諾和諾德生產(chǎn)，全球銷售額在2022年達到154.6億丹麥克朗（約22.16億美元），其中歐洲地區(qū)的銷售額為53.18億丹麥克朗（約7.62億美元）。而禮來的賴脯胰島素Humalog®在2022年的全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲地區(qū)的銷售額為3.94億美元。

據(jù)介紹，為了能更快進入歐洲市場，甘李藥業(yè)也在積極尋求突破。甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議約定，甘李的門冬胰島素和賴脯胰島素獲得批準后，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

甘李藥業(yè)表示，隨著核心產(chǎn)品在歐美上市節(jié)奏的加快，公司未來有望加速為海外更多的糖尿病患者提供更好的治療方案。同時，也有助于公司打造良好的品牌形象，進一步擴大甘李藥業(yè)在全球糖尿病治療領(lǐng)域的市場占有率。（葉莉）

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

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