本周新藥行情回顧：2022 年4 月18 日-2022 年4 月22 日，新藥板塊漲幅前2 企業(yè)：和鉑醫(yī)藥(17.0%)、東曜藥業(yè)(3.2%)。

跌幅前5 企業(yè)：德琪醫(yī)藥(-19.2%)、華領(lǐng)醫(yī)藥(-16.8%)、騰盛博藥(-15.5%)、云頂新耀(-15.2%)、開(kāi)拓藥業(yè)(-12.7%)。

本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：4 月22 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2021 年度報(bào)告，年報(bào)中公布了最新研發(fā)管線，其創(chuàng)新藥集群已頗具規(guī)模。目前恒瑞醫(yī)藥共有10 款創(chuàng)新藥獲批上市、65 款創(chuàng)新藥處在臨床開(kāi)發(fā)階段(15 款在3 期臨床階段，其中4 款NDA 階段)，共計(jì)擁有75 款創(chuàng)新藥；海外方面，目前共有17 款創(chuàng)新藥布局海外臨床試驗(yàn)，共有7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)入3 期階段。覆蓋激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA 修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域；在腫瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等疾病領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。

本周新藥獲批&受理情況：本周國(guó)內(nèi)有3 個(gè)新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，37 個(gè)新藥獲批IND，22 個(gè)新藥IND 獲受理，3 個(gè)新藥NDA 獲受理。

本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

(1)4 月19 日，中國(guó)生物制藥抗腫瘤藥鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)已獲NMPA 頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，適應(yīng)癥為無(wú)法手術(shù)的碘治療抵抗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌(RAIRDTC)。

(2)4 月19 日，百濟(jì)神州抗PD-1 抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)獲NMPA 批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。

(3)4 月20 日，石藥集團(tuán)以高分子嵌段共聚物作為載體，自主開(kāi)發(fā)順鉑膠束注射液已獲NMPA 批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。實(shí)現(xiàn)順鉑高效裝載，降低毒副作用，靶向腫瘤區(qū)域，有利于提高實(shí)體瘤治療指數(shù)。

本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

(1)4 月18 日，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于一種或多種TNF 阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)成人患者。

(2)4 月19 日，賽諾菲達(dá)必妥在歐盟的上市許可擴(kuò)大，批準(zhǔn)其用于控制不佳的2 型炎癥型重度哮喘患者的附加維持治療方案，成為唯一經(jīng)歐盟批準(zhǔn)適用于2 型炎癥型重度哮喘的生物制劑。

(3)4 月18 日，艾伯維和Genmab 聯(lián)合宣布，靶向CD3 和CD20 的在研雙特異性抗體epcoritamab，在1/2 期臨床試驗(yàn)的復(fù)發(fā)/難治性大B 細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者隊(duì)列中獲得積極頂線結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（文章來(lái)源：安信證券）

關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥