近日，資本邦了解到，上海奧浦邁生物科技股份有限公司(下稱“奧浦邁”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。、

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注奧浦邁核心技術(shù)先進性、核心技術(shù)來源、市場競爭格局、客戶、收入確認、期間費用、存貨、成本及毛利率、重大訴訟或仲裁等19個問題。

關(guān)于重大訴訟或仲裁，根據(jù)申報材料，保薦機構(gòu)依據(jù)《科創(chuàng)板上市規(guī)則》9.3.1規(guī)定對重大訴訟進行核查，確認公司不存在《科創(chuàng)板上市規(guī)則》規(guī)定的重大訴訟、仲裁事項。

上交所要求保薦機構(gòu)重新核查，說明核查過程，就相關(guān)訴訟或仲裁事項是否對股權(quán)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)狀況、未來發(fā)展等可能產(chǎn)生較大影響，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市實質(zhì)障礙發(fā)表明確意見。

奧浦邁回復(fù)稱，根據(jù)《公司法》《證券法》《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》《首發(fā)業(yè)務(wù)若干問題解答》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問答》等法律法規(guī)規(guī)定，保薦機構(gòu)對發(fā)行人及發(fā)行人控股股東、實際控制人、控股子公司、董事、監(jiān)事、高級管理人員和核心技術(shù)人員涉及的重大訴訟或仲裁事項進行了核查。

經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

公司不存在對股權(quán)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)狀況、未來發(fā)展等可能產(chǎn)生較大影響的重大訴訟、仲裁事項，不會構(gòu)成本次發(fā)行上市的實質(zhì)障礙。

關(guān)于募投項目和未來規(guī)劃，根據(jù)招股說明書：

(1)發(fā)行人擬將募集資金投向奧浦邁CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺和奧浦邁細胞培養(yǎng)研發(fā)中心項目建設(shè);

(2)奧浦邁CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺的實施將升級和優(yōu)化奧浦邁在CDMO領(lǐng)域上下游服務(wù)水平;奧浦邁細胞培養(yǎng)研發(fā)中心項目主要聚焦于市場前沿細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的研發(fā)、細胞株構(gòu)建平臺的升級研究、研發(fā)人員技能培養(yǎng)等方面。

上交所要求發(fā)行人說明：

(1)發(fā)行人為CDMO商業(yè)化生產(chǎn)項目所做的技術(shù)準備、人員儲備和產(chǎn)能規(guī)劃，結(jié)合CDMO行業(yè)的競爭狀況、公司在手項目情況，說明募投項目是否存在產(chǎn)能消化風(fēng)險;

(2)結(jié)合培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)的協(xié)同情況、相關(guān)市場的競爭格局、發(fā)行人的技術(shù)儲備和技術(shù)發(fā)展空間，進一步說明發(fā)行人對培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)的未來規(guī)劃。

奧浦邁回復(fù)稱，目前，國內(nèi)生物藥CDMO市場仍然保持較快的增長速度，藥明生物及藥明康德占據(jù)較高的市場份額，已形成規(guī)模優(yōu)勢，發(fā)行人目前以細胞株構(gòu)建及細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)等相對具有技術(shù)優(yōu)勢的領(lǐng)域切入CDMO市場，目前市場份額占比較低。關(guān)于CDMO行業(yè)的市場競爭格局，詳見本回復(fù)之“問題三：關(guān)于市場競爭格局”之“3.2”相關(guān)內(nèi)容。

截至2021年末，公司已與合計99家客戶進行交易并產(chǎn)生收入，在手訂單金額合計7,573.69萬元。關(guān)于發(fā)行人報告期末在手訂單情況，詳見本回復(fù)之“問題七：關(guān)于收入增長”之“7.2”相關(guān)內(nèi)容。

鑒于CDMO服務(wù)具有較高的技術(shù)壁壘和資金壁壘，對生物藥企業(yè)藥品研發(fā)過程、申報臨床試驗及獲取臨床批件，直至最終在商業(yè)化階段的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要，因此，客戶往往基于CDMO企業(yè)已有的生產(chǎn)能力和服務(wù)能力確定合作關(guān)系。截至報告期末，發(fā)行人客戶儲備和在手訂單相對充足，但主要為臨床前及臨床I期、II期階段的CDMO訂單，與發(fā)行人目前的CDMO服務(wù)能力相匹配，并有望形成對客戶的持續(xù)服務(wù)能力。

本次募集資金投資項目“奧浦邁CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺”累計計劃投資總額32,143.00萬元，將把公司CDMO服務(wù)及生產(chǎn)能力延伸至商業(yè)化生產(chǎn)階段。目前，公司已經(jīng)具備了提供臨床III期至商業(yè)化生產(chǎn)階段CDMO服務(wù)的相關(guān)技術(shù)和能力，但鑒于發(fā)行人尚未開始承接覆蓋商業(yè)化生產(chǎn)階段的CDMO項目，因此仍存在產(chǎn)能消化的風(fēng)險。
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發(fā)行人已在招股說明書“第四節(jié)風(fēng)險因素”之“六、募集資金投資項目風(fēng)險”之“(二)CDMO業(yè)務(wù)增長不達預(yù)期的風(fēng)險”中披露如下：

(二)CDMO業(yè)務(wù)增長不達預(yù)期的風(fēng)險

本次募集資金的投資項目包括“奧浦邁CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺”項目，累計計劃投資總額32,143.00萬元，使用募集資金投入金額32,143.00萬元，鑒于公司尚未擁有豐富的大規(guī)模商業(yè)化生物藥CDMO的服務(wù)經(jīng)驗，所處行業(yè)也將面臨激烈的市場競爭，募投項目實施后，公司存在CDMO業(yè)務(wù)增長不達預(yù)期、新增產(chǎn)能難以消化、甚至導(dǎo)致經(jīng)營虧損的風(fēng)險。

發(fā)行人自設(shè)立以來始終致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)，自主研發(fā)并生產(chǎn)的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品能夠廣泛應(yīng)用于抗體類藥物、基因治療/細胞治療藥物、溶瘤病毒藥物等的生產(chǎn)，提升發(fā)行人在CDMO服務(wù)領(lǐng)域中細胞培養(yǎng)和細胞表達的技術(shù)能力，并已實現(xiàn)客戶的雙向轉(zhuǎn)化。關(guān)于細胞培養(yǎng)基技術(shù)對發(fā)行人CDMO業(yè)務(wù)發(fā)揮作用情況，詳見本回復(fù)之“問題一：關(guān)于核心技術(shù)”之“1.2”之“(2)細胞培養(yǎng)基技術(shù)對發(fā)行人CDMO業(yè)務(wù)發(fā)揮的作用，除培養(yǎng)基技術(shù)外，發(fā)行人在CDMO業(yè)務(wù)中的其他核心技術(shù)及其先進性表征”;關(guān)于培養(yǎng)基業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)的協(xié)同和雙向轉(zhuǎn)化，詳見本回復(fù)之“問題四：關(guān)于客戶”之“(4)公司訂單獲取方式，通過CDMO業(yè)務(wù)獲取的培養(yǎng)基訂單數(shù)量及金額”。

關(guān)于培養(yǎng)基業(yè)務(wù)和CDMO業(yè)務(wù)的市場競爭格局，詳見本回復(fù)之“問題三：關(guān)于市場競爭格局”。

關(guān)于發(fā)行人的技術(shù)儲備和技術(shù)發(fā)展空間，詳見本回復(fù)之“問題二：關(guān)于核心技術(shù)來源”之“(6)結(jié)合培養(yǎng)基和CDMO行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢、發(fā)行人的技術(shù)儲備和未來的技術(shù)發(fā)展空間，分析發(fā)行人的自主持續(xù)研發(fā)能力”。

(1)進一步提升培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化開發(fā)能力，提升客戶粘性

公司于2021年在上海臨港建成6,000平米符合GMP標準的培養(yǎng)基二期大規(guī)模生產(chǎn)基地(培養(yǎng)基二廠)，目前已經(jīng)可實現(xiàn)單批次1-2,000Kg的干粉培養(yǎng)基和單批次2,000升液體培養(yǎng)基生產(chǎn)能力。單批次生產(chǎn)能力的提升將使發(fā)行人能夠更好地向進入商業(yè)化生產(chǎn)階段的生物藥企業(yè)提供培養(yǎng)基產(chǎn)品和服務(wù)，良好的批次間穩(wěn)定性和參數(shù)控制能夠進一步提升客戶粘性。在此基礎(chǔ)上，針對客戶藥品在商業(yè)化階段的生產(chǎn)要求，公司擬持續(xù)提升定制開發(fā)能力，進一步提升培養(yǎng)基產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)的品牌知名度和市場份額。

(2)拓展CDMO服務(wù)范圍，加強培養(yǎng)基和CDMO協(xié)同作用

1)抗體類藥物范圍進一步延伸

隨著募投項目的實施落地，發(fā)行人CDMO服務(wù)的覆蓋階段將延伸至商業(yè)化生產(chǎn)，服務(wù)范圍在抗體藥物的基礎(chǔ)上進一步拓展至抗體偶聯(lián)藥物(ADC)和雙功能及多功能抗體開發(fā)，實現(xiàn)抗體類藥物服務(wù)種類的進一步豐富。在拓展CDMO服務(wù)范圍的同時，發(fā)行人將繼續(xù)充分發(fā)揮在細胞培養(yǎng)方面的技術(shù)優(yōu)勢，從細胞株構(gòu)建和細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)開始，致力于協(xié)助客戶完成藥品的臨床試驗和上市申報。

2)布局重組蛋白技術(shù)路徑的CDMO服務(wù)

未來發(fā)行人將基于細胞培養(yǎng)基在重組蛋白表達方面的重要作用，進一步開發(fā)重組蛋白CDMO技術(shù)服務(wù)平臺。重組蛋白技術(shù)是疫苗及藥品生產(chǎn)的重要技術(shù)路線之一，目前基于重組蛋白技術(shù)的疫苗技術(shù)成熟，已經(jīng)和滅活疫苗、mRNA疫苗以及腺病毒疫苗同時成為重要的新冠肺炎病毒疫苗產(chǎn)品，為全球抗擊新冠肺炎病毒共同筑建免疫屏障。報告期內(nèi)，發(fā)行人已為部分客戶提供重組蛋白疫苗生產(chǎn)用培養(yǎng)基產(chǎn)品。

3)嘗試將CDMO服務(wù)拓展至基因治療/細胞治療領(lǐng)域

基因治療/細胞治療未來有望成為被廣泛使用的新型生物療法，市場空間巨大。隨著服務(wù)經(jīng)驗和技術(shù)水平的積累，公司將嘗試將CDMO服務(wù)拓展至基因治療、細胞治療等領(lǐng)域，目前發(fā)行人的HEK293培養(yǎng)基產(chǎn)品已經(jīng)在部分客戶基因治療藥物開發(fā)項目中被使用。通過產(chǎn)能擴建和技術(shù)平臺開發(fā)，在符合客戶要求的情況下，發(fā)行人將同時為現(xiàn)有客戶和新進入基因治療/細胞治療領(lǐng)域的生物技術(shù)公司提供培養(yǎng)基+CDMO服務(wù)，支持基因治療/細胞治療產(chǎn)品進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。

(3)培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)的海外市場拓展

以培養(yǎng)基產(chǎn)品為代表的生物制藥核心原料、高值耗材和技術(shù)服務(wù)長期以來一直被歐美的跨國醫(yī)藥企業(yè)占據(jù)較高的市場份額，在中高端產(chǎn)品的出口方面國內(nèi)廠商暫時落后。近年來，國際貿(mào)易競爭和技術(shù)領(lǐng)域的競爭日趨激烈。發(fā)行人目前的培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)均已實現(xiàn)少量出口，未來，公司將把握重要戰(zhàn)略機遇期，通過培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)，整合生物藥核心原料、定制化開發(fā)以及技術(shù)服務(wù)，形成一站式生物藥創(chuàng)新技術(shù)孵化、創(chuàng)新藥開發(fā)生產(chǎn)，并實現(xiàn)原料國產(chǎn)化和全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，同時積極開發(fā)海外客戶，提升中國制造在全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的影響力，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展持續(xù)貢獻行業(yè)價值和社會價值。(陳蒙蒙)

關(guān)鍵詞： 上海奧浦邁 重大訴訟或仲裁 科創(chuàng)板首輪問詢 核心技術(shù)來源