診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

我國成功研制肝癌診斷試劑盒

肝癌發(fā)病率高、死亡率高、發(fā)病隱秘，已成為人類衛(wèi)生健康的一個(gè)重要負(fù)擔(dān)，早診早治是提高患者生存的關(guān)鍵。中國自主研制出一款新型原發(fā)性肝癌診斷試劑盒，將比現(xiàn)有廣泛應(yīng)用的肝癌診斷產(chǎn)品更易識(shí)別出無癥狀的早期肝癌患者。

從南華大學(xué)獲悉，該校曹德良教授團(tuán)隊(duì)經(jīng)過10余年深耕，成功研制新型原發(fā)性肝癌診斷試劑盒《醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)》，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類診斷試劑注冊(cè)批文。這是中國第一個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的肝癌診斷試劑盒，也是全球首個(gè)基于醛酮還原酶1B10(AKR1B10)的肝癌診斷產(chǎn)品。

目前臨床上廣泛使用的肝癌血清診斷標(biāo)志物是甲胎蛋白(AFP)。通過大規(guī)模臨床研究，曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10蛋白作為肝癌血清標(biāo)志物，各項(xiàng)性能明顯優(yōu)于AFP，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是更靈敏，更易識(shí)別出無癥狀的早期肝癌患者;二是更特異，漏診率和誤診率更低;三是反映病情變化的時(shí)間比AFP快6至7倍，肝癌患者術(shù)后通過AKR1B10檢測可以更早得知手術(shù)效果，為醫(yī)生制定合理的術(shù)后治療方案提供科學(xué)依據(jù)。

此次獲批的三類診斷試劑是中國體外診斷試劑的最高分類，要求也最為嚴(yán)格，獲得注冊(cè)批文意味著可直接應(yīng)用于臨床。

診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模分析

從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺(tái)壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據(jù)了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據(jù)主導(dǎo)。

近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費(fèi)水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入成長期，具備一定的市場規(guī)模。但與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發(fā)，未來仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑｋS著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

診斷試劑行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。另外，化學(xué)發(fā)光診斷試劑有望成為國內(nèi)未來免疫診斷領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。

了解更多行業(yè)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)投資潛力分析及發(fā)展趨勢預(yù)測研究報(bào)告》。

關(guān)鍵詞： 診斷試劑 免疫診斷 診斷試劑盒