新冠藥物市場前景如何?7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

2022中國新冠藥物產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀與發(fā)展前景分析

我國首個自主知識產(chǎn)權口服抗新冠藥物阿茲夫定，從研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到銷售總部等全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)具備落地河南的基本條件，此舉標志著河南省實施創(chuàng)新驅(qū)動、科教興省、人才強省戰(zhàn)略取得標志性突破。

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一條新藥產(chǎn)業(yè)鏈的完整形成，要經(jīng)過產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)資質(zhì)審批、原料藥及輔料關聯(lián)審批、產(chǎn)品上市審批、經(jīng)營銷售資質(zhì)審批等多個環(huán)節(jié)。而這一切，均建立在嚴格的法律許可、科學的技術驗證、嚴謹?shù)捏w系規(guī)范和成熟的生產(chǎn)工藝基礎之上。

根據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國新冠藥物行業(yè)市場全面分析及發(fā)展趨勢調(diào)研報告》顯示：

資料顯示，阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

據(jù)了解，阿茲夫定片大規(guī)模上市所需的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品注冊信息變更和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、原料藥生產(chǎn)等關鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關注冊信息數(shù)據(jù)已順利轉(zhuǎn)移到我省，企業(yè)立足河南發(fā)展壯大的基礎更加牢固。新鄉(xiāng)制藥股份有限公司新建原料藥生產(chǎn)線取得生產(chǎn)許可，原料生產(chǎn)得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產(chǎn)許可，已具備制劑生產(chǎn)資質(zhì)。同時，省藥監(jiān)局向真實生物發(fā)放了藥品經(jīng)營許可證，為企業(yè)建設產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡提供了條件。

河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎較好，在生物育種、現(xiàn)代中藥、新型疫苗、醫(yī)用耗材等領域具有較強競爭力，但在創(chuàng)新藥領域發(fā)展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創(chuàng)新藥，其中，獲得批準的全新化合物結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的1類新藥寥寥無幾，創(chuàng)新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

2022年7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

此前，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。復星醫(yī)藥7月25日晚間發(fā)布公告，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作，本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

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關鍵詞： 阿茲夫定 復星醫(yī)藥 臨床試驗