第一章 干細(xì)胞概況

(資料圖)

一、干細(xì)胞概述

干細(xì)胞因具有多向分化潛能以及自我更新的能力，能夠形成人類(lèi)各種器官組織的原始細(xì)胞，又被醫(yī)學(xué)界稱(chēng)為“萬(wàn)能細(xì)胞”。隨著科技的創(chuàng)新發(fā)展，近年來(lái)，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的潛在優(yōu)勢(shì)日漸凸顯，成為醫(yī)學(xué)界探索的新治療模式。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。

“當(dāng)前傳統(tǒng)化學(xué)藥物已經(jīng)不能滿(mǎn)足慢性疾病防治的需求，干細(xì)胞表現(xiàn)出的免疫調(diào)節(jié)、細(xì)胞及組織再生能力在慢性病防治方面大有作為。

第二章 干細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)狀分析

一、市場(chǎng)分析

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模逐漸由2016年占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的18.6%上漲至2020年的22.1%，2020年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模約為140.2億元，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將接近190.0億元。

在干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國(guó)也較早進(jìn)行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國(guó)家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞的長(zhǎng)期深低溫儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)干細(xì)胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動(dòng)作用。

隨著行業(yè)進(jìn)入資本賦能階段，在此期間由于資本大量涌入，針對(duì)企業(yè)資金需求直接入股投資或其他資本對(duì)接的干細(xì)胞醫(yī)療模式逐漸成熟?，F(xiàn)階段以企業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型干細(xì)胞醫(yī)療，通過(guò)企業(yè)自身豐富的產(chǎn)業(yè)資源賦能上下游企業(yè)發(fā)展成為行業(yè)發(fā)展的核心模式。雖然中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段，但從國(guó)內(nèi)干細(xì)胞醫(yī)療整體盈利情況、運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定性和品牌影響力來(lái)看，整體行業(yè)仍然處于初期發(fā)展階段。因此構(gòu)建穩(wěn)定且持續(xù)的商業(yè)模式仍需探索。

在干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國(guó)也較早進(jìn)行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國(guó)家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞的長(zhǎng)期深低溫儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)干細(xì)胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動(dòng)作用。

第二章 干細(xì)胞行業(yè)前景分析

一、相關(guān)政策

國(guó)家在政策上大力支持干細(xì)胞移植領(lǐng)域，每年都會(huì)對(duì)干細(xì)胞研究項(xiàng)目提供資金支持。隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)研究不斷成熟，行業(yè)內(nèi)也急需相應(yīng)的法規(guī)來(lái)規(guī)范和引導(dǎo)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在 2015 年原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委先后出臺(tái)了干細(xì)胞三大政策《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》文件。

《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》規(guī)定，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理。這是中國(guó)第一份針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，有力地推進(jìn)了中國(guó)干細(xì)胞臨床研究工作的的規(guī)范化管理。

二、前景分析

中國(guó)干細(xì)胞事業(yè)在政策的支持下，已涵蓋從上游存儲(chǔ)到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年遞增，世界排名可以進(jìn)入前十。中國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)包括干細(xì)胞治療服務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)和干細(xì)胞制藥。由于技術(shù)壁壘較高，中國(guó)在臨床實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域尚未較大突破，仍屬于新興產(chǎn)業(yè)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

未來(lái)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類(lèi)型，當(dāng)前有大量的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)展開(kāi)，隨著研究進(jìn)程的加快，將推動(dòng)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程;其次，自體干細(xì)胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低的特征，自體干細(xì)胞治療市場(chǎng)有望加速增長(zhǎng);此外，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

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關(guān)鍵詞： 市場(chǎng)規(guī)模 臨床研究 干細(xì)胞治療