據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》，我國心血管病患病人數(shù)約3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中心血管疾病占首位，2020年農(nóng)村、城市心血管病死亡率分別為每十萬人135.88、126.91人，隨著老齡化加速以及精準(zhǔn)診治推及，行業(yè)需求處于上行趨勢，存在大量未被滿足的臨床需求，創(chuàng)新優(yōu)效的藥物和醫(yī)療器械潛在市場空間巨大。

(資料圖)

心房顫動(dòng)(簡稱房顫)及心動(dòng)過速是常見持續(xù)性心律失常疾病。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國35歲以上人群的房顫標(biāo)準(zhǔn)化患病率約為0.7%，室上速的患病率約為0.23%。整體上，2021年中國房顫人數(shù)約為1190萬人，室上速患者人數(shù)達(dá)到327.3萬人。

心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。

心臟起搏器行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國心臟起搏器仍處于發(fā)展階段，國內(nèi)上市獲批產(chǎn)品較少，行業(yè)集中度較高，全球心臟起搏器龍頭企業(yè)波士頓科學(xué)、美敦力以及圣猶達(dá)占據(jù)我國市場主導(dǎo)地位。近年來，在國家政策支持下，我國心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有所增長，包括創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療、樂普醫(yī)療以及先健科技等。

從我國心臟起搏器植入情況來看，據(jù)2022年7月第25屆全國介入心臟病學(xué)論壇發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國心臟起搏器臨床應(yīng)用植入量達(dá)到9.92萬臺(tái)，同比增長15.08%，從單雙腔類別來看，2021年中國雙腔起搏器占比為76%。

從國產(chǎn)化程度來看，國產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，占比約7%-10%，2021年達(dá)11342例，其中雙腔起搏器占比67%，進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)了90%的市場份額。從國內(nèi)各省份心臟起搏器植入情況來看，江蘇、浙江、上海數(shù)量排全國前三。

2019年8月，我國心臟起搏器植入量最大的江蘇省展開了國內(nèi)首次心臟起搏器集采，最終價(jià)格平均降幅為15.86%，最高降幅38.18%。2021年6月，江蘇省在上述心臟起搏器集采合同期滿后，又進(jìn)行了新一輪談判，談判結(jié)果顯示，續(xù)約入圍產(chǎn)品從2019年的25個(gè)品種縮減到8個(gè)品種，價(jià)格平均降幅60%，最高降幅達(dá)69%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年心臟起搏器市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報(bào)告》分析：

除了江蘇省外，2020年，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采，降價(jià)幅度均未超過50%，較為溫和。

與其他亞太地區(qū)相比，我國心臟起搏器植入總量雖位居前列，但百萬人口植入量仍有所差距，普及率較低，相比中國香港還有44倍空間，相比歐美還有20倍空間。

心臟起搏器行業(yè)競爭格局

心臟起搏器屬于電生理與起搏器高值醫(yī)療器械行業(yè)，行業(yè)技術(shù)門檻高，市場份額主要還是集中在少數(shù)幾家大型的進(jìn)口企業(yè)中，國產(chǎn)廠家市場份額較少，且只有少數(shù)幾家企業(yè)從事相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)銷售，國產(chǎn)化程度較低。全球市場主要企業(yè)有美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、百多力、索林等，國內(nèi)市場主要企業(yè)有樂普、先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療。

從國產(chǎn)化程度來看，國產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，占比約7%-10%，達(dá)11342例，其中雙腔起搏器占比67%，當(dāng)下進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)90%份額。

心臟起搏器行業(yè)發(fā)展趨勢

據(jù)《中國心血管病2015年報(bào)告》，2000年中國35-74歲人群慢性心力衰竭患病率為0.9%，其中男性0.7%，女性1.0%，心衰患病率隨著年齡增加顯著上升，預(yù)估我國每年有超過50萬例的新增慢性心力衰竭患者，存量患者約500萬人。據(jù)CCIF2022數(shù)據(jù)，我國起搏器植入量從2010年的38768例增長至2020年的86181例，復(fù)合增速約8.3%%，但普及率尚低，市場空間廣闊。

相比支架、瓣膜等其他國產(chǎn)化程度較高的心血管介入醫(yī)療器械，心臟起搏器的國產(chǎn)化之路并不順暢。早期的國產(chǎn)起搏器只具備最基本的起搏和感知功能，不僅無法進(jìn)一步滿足諸如疾病監(jiān)測診斷、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存分析等來自臨床的需求，更缺乏包括自動(dòng)化、生理性起搏算法、長壽命、MRI(核磁共振檢查)兼容性等起搏器的現(xiàn)代化功能和技術(shù)，也因此缺乏市場競爭力。

中國心臟起搏器市場潛力極大，且隨著國內(nèi)居民收入穩(wěn)步增長、各個(gè)省市醫(yī)保報(bào)銷比例持續(xù)提升，市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，國內(nèi)心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇，未來提升技術(shù)、縮小與外資品牌的技術(shù)差距是市場競爭的重點(diǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年雙腔起搏器占比為76%(超過國際平均水平70%)，MRI占比從2019年的23%增加39%，國產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，占比約7%-10%，達(dá)11342例，其中雙腔起搏器占比67%。數(shù)據(jù)顯示，2018年美敦力占比43%，雅培29%，百多力14%，波士頓科學(xué)9%，而國產(chǎn)的僅有5%，預(yù)估當(dāng)下進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)90%份額。國產(chǎn)替代空間廣闊。

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