導(dǎo)語：近年來，資本市場的低迷局勢導(dǎo)致18A企業(yè)均遭遇了估值大幅下挫，這對眾多創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的融資和商業(yè)化進(jìn)展造成了不小的困難。在資本市場的寒冬氛圍下，現(xiàn)金儲(chǔ)備的充足性成為了評估生物醫(yī)藥企業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。然而，除了充足現(xiàn)金儲(chǔ)備，生物醫(yī)藥企業(yè)還需要謹(jǐn)慎選擇要布局研發(fā)管線，實(shí)施高效的商業(yè)化策略，最終建立起能夠產(chǎn)生正向現(xiàn)金流的可持續(xù)經(jīng)營模式，或許才能在這場激烈的競爭中脫穎而出。

近日，德琪醫(yī)藥（6996.HK）發(fā)布了2023年半年報(bào)。報(bào)告顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)收入7202萬元（人民幣，下同），同比高增33.5%。其中，塞利尼索（商品名:希維奧 ）的銷量增加是公司收入增長的主要原因。此外，公司多個(gè)在研管線均取得顯著進(jìn)展，截至2023年6月30日，公司研發(fā)投入達(dá)2.26億元，同比增加26.0%。另外，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為13.22億元。按照公司研發(fā)投入情況來計(jì)算，即使沒有外部注資，公司依然可以保障至少3年以上的研發(fā)運(yùn)營。

(資料圖片僅供參考)

在這個(gè)充滿不確定性的大環(huán)境下，德琪醫(yī)藥憑借“差異化管線+商業(yè)化拓展”雙輪并重的驅(qū)動(dòng)商業(yè)模式，取得了一系列里程碑式的進(jìn)展，為未來公司創(chuàng)新藥品商業(yè)化及差異化策略制定了清晰的成長路線。

商業(yè)化成果豐碩，適應(yīng)癥拓展?jié)摿捎^

希維奧 作為德琪醫(yī)藥首個(gè)商業(yè)化藥品，已在中國大陸、澳大利亞、新加坡等6個(gè)亞太地區(qū)市場成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，自2022年5月上市以來，其累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入已超2.2億元。作為全球唯一獲得認(rèn)可的XPO1抑制劑，其被用于治療難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和難治復(fù)發(fā)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。鑒于目前中國尚無其他XPO1抑制劑獲批上市，希維奧 在國內(nèi)的市場前景十分可觀。

近期，德琪醫(yī)藥還就希維奧 國內(nèi)商業(yè)化與翰森制藥達(dá)成協(xié)議，旨在擴(kuò)大希維奧 的醫(yī)院覆蓋范圍，進(jìn)一步提高藥物的可及性。根據(jù)協(xié)議，德琪醫(yī)藥將獲得最高2億元的首付款，以及最高5.35億元的里程碑付款。通過與翰森制藥的合作，公司將借助其成熟的商業(yè)化體系，擴(kuò)大商業(yè)規(guī)模和提高藥品競爭力，并助力公司今年的醫(yī)保談判，爭取將希維奧 納入國家醫(yī)保目錄，從而使藥品能更廣泛地惠及廣大患者，以實(shí)現(xiàn)更大的商業(yè)價(jià)值。

希維奧 在海外的發(fā)展勢頭也十分強(qiáng)勁，希維奧 的多發(fā)性骨髓瘤治療方案(Xd) 僅用了180天便在澳大利亞獲得醫(yī)保收錄。今年6月，希維奧 聯(lián)合硼替佐米及地塞米松塞(XVd方案)再次被澳大利亞醫(yī)保收錄。隨著醫(yī)保范圍的不斷擴(kuò)大，希維奧 的銷量呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢。此外，希維奧 還積極向其他東盟國家擴(kuò)張，公司已在印尼、馬來西亞、泰國提交了希維奧 的上市申請，并計(jì)劃在菲律賓和越南提交上市申請，為希維奧 未來的海外銷量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

另一方面，德琪醫(yī)藥還在不斷挖掘塞利尼索在適應(yīng)癥擴(kuò)展方面的價(jià)值潛力，在多項(xiàng)臨床研究中，塞利尼索在骨髓纖維化、子宮內(nèi)膜癌等適應(yīng)癥中展現(xiàn)出極大的臨床治療潛力。德琪醫(yī)藥的合作伙伴Karyopharm的初步數(shù)據(jù)讀出顯示，塞利尼索聯(lián)合蘆可替尼在治療骨髓纖維化初治患者中表現(xiàn)良好。Karyopharm已今年6月啟動(dòng)了塞利尼索聯(lián)合盧可替尼一線治療骨髓纖維化的全球多中心三期臨床，并計(jì)劃在2025年公布主要數(shù)據(jù)。另外，塞利尼索作為單藥維持治療TP53野生型子宮內(nèi)膜癌患者的初步數(shù)據(jù)也顯示了積極效果。這些進(jìn)展為后續(xù)希維奧 適應(yīng)癥的拓展提供了重要的推動(dòng)力，并進(jìn)一步釋放其在亞太地區(qū)的市場空間。

多元化產(chǎn)品管線布局成效顯著

近年來，德琪醫(yī)藥專注于開發(fā)具有First-in-Class或Best-in-Class潛力的藥物管線，已成功構(gòu)建起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物研發(fā)管線。其中，研發(fā)進(jìn)展迅速且治療潛力巨大的管線便是針對宮頸癌治療的ATG-008。

宮頸癌作為全球最常見婦科腫瘤之一，其復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性狀態(tài)的預(yù)后相對較差，且現(xiàn)有治療選擇十分有限。目前，全球范圍內(nèi)，僅有帕博利珠單抗被廣泛應(yīng)用作為治療標(biāo)準(zhǔn)用藥。在國內(nèi)，康方生物的雙抗AK104于去年6月獲批上市，上市后銷量便持續(xù)攀升，不到半年實(shí)現(xiàn)了5.46億元的銷售額，充分說明國內(nèi)市場對宮頸癌治療的需求是十分迫切且顯著的。

德琪醫(yī)藥的ATG-008通過TORCH-2研究顯示該靶點(diǎn)具備獨(dú)特且高差異化的治療潛力。根據(jù)截至2023年8月23日的最新臨床數(shù)據(jù)，ATG-008聯(lián)合特瑞普利單抗在既往未接受過CPI治療患者中，其ORR達(dá)到46.4%；對既往接受過CPI治療患者的ORR為26.7%。此外，TG-008在與當(dāng)前用藥非頭對頭比較中（如下圖所示），ATG-008的疾病控制率達(dá)到約90%，顯著高于帕博利珠單抗和AK104，無進(jìn)展生存期也顯著延長至7.2個(gè)月，充分展現(xiàn)出ATG-008同類最佳潛力，有望為晚期宮頸癌患者提供更為優(yōu)越的治療選擇。接下來，德琪醫(yī)藥將積極與監(jiān)管部門溝通，爭取早日就ATG-008的注冊路徑達(dá)成共識。

在全球權(quán)益管線方面，德琪醫(yī)藥目前共擁有6個(gè)處于臨床研發(fā)階段的管線項(xiàng)目。其中，ATG-017、ATG-101、ATG-037以及ATG-018均處于早期臨床研發(fā)階段，并在劑量爬坡研究階段取得了積極的進(jìn)展。

除此之外，因治療潛力受到關(guān)注的是ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗體藥物偶聯(lián)物），其在今年5月得到美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療晚期胰腺癌和晚期胃癌。目前，該項(xiàng)目正在中國和澳大利亞開展I期劑量爬坡階段，并已觀察到了初步療效。截至8月20日，已有7例患者獲得至少首次腫瘤評估數(shù)據(jù)，并在1.8mg/kg劑量組觀察到1例部分緩解（PR）。

另一款備受矚目的管線是具有FIC潛力的ATG-031（CD24抗體），CD24在腫瘤細(xì)胞上過表達(dá)，通過與TAM表達(dá)的Siglec-10相互作用，可以幫助腫瘤細(xì)胞避免被巨噬細(xì)胞吞噬。作為全球首個(gè)在腫瘤治療領(lǐng)域進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗CD24單克隆抗體，在未來市場上具有廣闊的前景。ATG-031已在今年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)，目前，公司正在與美國的MD安德森癌癥中心積極溝通，預(yù)計(jì)將于今年4季度展開對ATG-031用于治療晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、藥理特性、免疫原性及初步療效的評估。

德琪醫(yī)藥將在今年11月舉行年度“研發(fā)日”，屆時(shí)公司將公布更多臨床管線的最新數(shù)據(jù)，或預(yù)示著德琪醫(yī)藥所構(gòu)建的創(chuàng)新管線組合可能會(huì)在接下來的兩年內(nèi)進(jìn)入集中兌現(xiàn)期，有望引領(lǐng)公司邁入業(yè)績增長新階段。

當(dāng)前，受市場宏觀層面不確定因素增多的影響，使得有限的資源更傾向于那些創(chuàng)新能力突出、商業(yè)化進(jìn)程迅速的優(yōu)質(zhì)18A企業(yè)。在這一背景下，德琪醫(yī)藥作為一家擁有出色創(chuàng)新能力并且能夠迅速將研發(fā)成果商業(yè)化的企業(yè)，未來有巨大的發(fā)展?jié)摿?。其不僅布局國內(nèi)，更是在全球范圍內(nèi)擁有強(qiáng)大的自主研發(fā)及商業(yè)化實(shí)力，是當(dāng)下值得關(guān)注的公司。

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