WHO一紙官文讓HPV疫苗市場(chǎng)可能會(huì)“縮水”的擔(dān)憂加劇。受此影響，14日智飛生物(300122.SZ)、萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)三大疫苗個(gè)股集體下挫，截至收盤，分別跌14.19%、9.46%、3.08%。

消息上，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，世界衛(wèi)生組織(WHO)在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，對(duì)于預(yù)防由人乳頭瘤病毒(HPV)引發(fā)的宮頸癌，接種一劑HPV疫苗的效果與接種兩劑HPV疫苗的效果相當(dāng)。這可能會(huì)改變預(yù)防宮頸癌的游戲規(guī)則。

截至目前，國內(nèi)已獲批上市的HPV疫苗有：萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗馨可寧、沃森生物的二價(jià)HPV疫苗沃澤惠、葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗，后二者由智飛生物獨(dú)家代理。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，前述疫苗，均至少需要接種2-3劑次。

消息公布后，智飛生物稱，三針HPV疫苗可只打一針的說法沒有臨床數(shù)據(jù)支撐，公司方面將積極應(yīng)對(duì)；

萬泰生物表示，在目前國家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。

HPV疫苗市場(chǎng)會(huì)大幅“縮水”嗎？

目前，在國內(nèi)疫苗市場(chǎng)，HPV疫苗是被廣泛看好的“爆品”，近幾年的市場(chǎng)增速更遙遙領(lǐng)先于其他大品種疫苗。

據(jù)中檢院和各地方檢驗(yàn)所疫苗簽批發(fā)數(shù)據(jù)，2021年我國HPV疫苗的批簽發(fā)量合計(jì)為225批次，僅次于四價(jià)流感疫苗(318批次)。其中，雙價(jià)HPV疫苗的簽批發(fā)數(shù)同比增長269%，九價(jià)則同比增長83%，二者均高于四價(jià)流感疫苗75%的同比增長率。

如果在保護(hù)效力相同的前提下，改為接種一針，這一增速可能會(huì)有所下降。

據(jù)華西證券崔文亮分析師估算，目前國內(nèi)HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%，按照30%/45%/60%滲透率計(jì)算，國內(nèi)還需HPV疫苗2.8/4.5/6.2億支；而若只接種一劑HPV疫苗，那么覆蓋同樣的人群規(guī)模，所需要的疫苗量將至少減少一半。

這或意味著，HPV疫苗市場(chǎng)將大幅“縮水”，同時(shí)為爭(zhēng)奪更多的市場(chǎng)份額，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。

這引發(fā)了市場(chǎng)的擔(dān)憂。14日盤中，智飛生物大跌超18%，萬泰生物則一度跌停。截至收盤，智飛生物、萬泰生物、沃森生物，分別跌去14.19%、9.46%、3.08%，較13日收盤，市值分別蒸發(fā)超300億元、163億元、25億元。

后續(xù)或還需臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證

那么，HPV疫苗到底需要接種幾劑次呢？WHO又為何認(rèn)為接種一劑的效果與兩劑相當(dāng)呢？

對(duì)此，艾美疫苗生產(chǎn)籌備部副總裁兼mRNA生產(chǎn)負(fù)責(zé)人熊長云博士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者解釋稱，疫苗接種的劑次，與中和抗體在體內(nèi)的持續(xù)時(shí)長相關(guān)。

“一般來說，疫苗刺激人體產(chǎn)生體液免疫和細(xì)胞免疫，前者產(chǎn)生中和抗體，隨著時(shí)間推移會(huì)逐漸減弱；后者產(chǎn)生記憶B細(xì)胞，持續(xù)時(shí)間比較長?！毙荛L云解釋稱，有些疫苗只產(chǎn)生體液免疫，由于中和抗體滴度減弱，需要隔時(shí)間再打一次；而有的疫苗，所刺激人體產(chǎn)生的中和抗體持續(xù)時(shí)間非常長，記憶B細(xì)胞終生都有，那么，打一劑就夠了。

他同時(shí)表示，到底打幾針，需要有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品上市后的效果追蹤及再評(píng)估。

但WHO的建議也并非“無憑無據(jù)”。據(jù)WHO，其審查了幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)證據(jù)以及觀察性研究和模型分析的證據(jù)(包括：肯尼亞KEN-SHE試驗(yàn)、坦桑尼亞DoRIS試驗(yàn)、印度IARC試驗(yàn)、哥斯達(dá)黎加HPV Vaccine Trial試驗(yàn)等)，這些證據(jù)表明僅接種一針HPV疫苗，女性體內(nèi)也可檢測(cè)到HPV-16/18抗體，與多劑接種相比，對(duì)HPV-16/18感染的保護(hù)效率相似。

廠家態(tài)度：不置可否

對(duì)于WHO的建議，各家HPV疫苗廠家不置可否。

默沙東強(qiáng)勢(shì)表態(tài)稱，目前中國境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)槿齽┐?，該方案是基于中國境?nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。針對(duì)中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫程序的有效性及安全性，還有待進(jìn)一步證實(shí)。

“疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證，默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)?！蹦硸|稱。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從萬泰生物了解到，企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)時(shí)，選擇的是多劑接種的方案。“公司的產(chǎn)品是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)注冊(cè)的疫苗產(chǎn)品，9-45歲女性3劑次(9-14歲女性可以2劑次)，競(jìng)品默沙東和GSK全部為3劑次?！比f泰生物稱。

東吳證券則認(rèn)為，WHO的這一建議，是為了擴(kuò)大全球女性HPV接種覆蓋度，致力于提高全球尤其是低收入國家HPV疫苗接種率，更多的是一種“公益性質(zhì)的建議”，因此預(yù)計(jì)對(duì)國內(nèi)三針HPV疫苗的標(biāo)準(zhǔn)接種程序短期內(nèi)并無影響。

“雖然一劑接種能夠?qū)PV-16/18感染提供較好的防護(hù)，但目前的證據(jù)還難以完全取代二劑或三劑接種，對(duì)于HPV-16/18以外其它類型HPV感染的保護(hù)效率依然缺乏更多的證據(jù)，因此三針接種始終是保護(hù)效力最好且經(jīng)過充分臨床證據(jù)證明的方式?！睎|吳證券分析稱。

WHO的這一建議是否會(huì)影響國產(chǎn)二價(jià)疫苗未來在海外銷售的市場(chǎng)空間呢？截至發(fā)稿，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者未從企業(yè)處獲得回復(fù)。

WHO另稱，在修訂關(guān)于HPV疫苗接種的立場(chǎng)文件之前，將就這些重要的政策變化與利益攸關(guān)方進(jìn)行磋商。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）

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