日前，成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)創(chuàng)業(yè)板IPO已提交注冊，擬募資9.3027億元。

招股書顯示，倍特藥業(yè)主要從事高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。報告期內(nèi)在銷產(chǎn)品品規(guī)超過 140 個，涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)等多個細分領(lǐng)域。公司擁有逾 210 個制劑產(chǎn)品、逾 60 個原料藥產(chǎn)品的注冊批件，其中包括多個首仿或獨家產(chǎn)品，16 個產(chǎn)品品規(guī)通過一致性評價。

提交創(chuàng)業(yè)板注冊，倍特藥業(yè)多條業(yè)務(wù)線傳來利好

今年2月20日，倍特藥業(yè)申報的碘普羅胺注射液4類仿制上市申請獲得受理，該產(chǎn)品原研企業(yè)為拜耳，2019年全球銷售額超過3億歐元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額也超過13億元。

3月11日，倍特藥業(yè)的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類仿制上市申請又獲國家藥品監(jiān)管局批準。纈沙坦氨氯地平為諾華的原研產(chǎn)品，2009年獲批進入國內(nèi)市場，迄今已獨占中國市場十多年。2017年，該品種在進入國家醫(yī)保目錄后銷量激增，當年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額突破10億元，至2019年則上漲至16億元，連續(xù)兩年終端銷售額增速超過20%，市場潛力十分驚人。

據(jù)了解，倍特藥業(yè)自成立以來，始終秉承“生命之美，未來可期”的核心理念，圍繞威脅人類健康安全的重大疾病領(lǐng)域，以成為健康中國的重要守護力量為己任，以“贏得社會尊重與信賴，成就全球領(lǐng)先藥企”為目標，以臨床醫(yī)療需求為導向，以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，致力于成為具有全球競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。

公司將以本次A股發(fā)行上市為新的發(fā)展契機，結(jié)合本次募集資金投向項目之建設(shè)，以高端仿制藥為基石，以吸入制劑為突破，以大小分子創(chuàng)新藥物為新的增長點，進一步優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局。

研發(fā)投入逐年增長，申報品種數(shù)量靠前

據(jù)招股書顯示，倍特藥業(yè)近年來持續(xù)進行藥物研發(fā)，以深化公司業(yè)務(wù)布局，保證公司不斷有新產(chǎn)品推向市場。

在最近三個財年中，公司持續(xù)保持高研發(fā)投入，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例自2017年的11%到2020年的13%，呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢。目前公司已擁有超過150個在研項目，涵蓋BT-1053、BT-101等多個國家1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。同時，公司持續(xù)進行新型給藥方式的研究，子公司普銳特藥業(yè)建立了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的吸入制劑研發(fā)管線。公司在研項目中有近40個已處于審批上市階段。公司擁有逾890名研發(fā)人員組成的研發(fā)團隊，核心骨干均來自國際大型藥企及知名研發(fā)機構(gòu)，深耕藥物研發(fā)領(lǐng)域多年，具有良好的教育背景和深厚的研發(fā)與管理經(jīng)驗。

2020年上半年，公司申報一致性評價的數(shù)量位列全國前十。截至2020年12月31日，公司正在開展一致性評價工作的品種共計55個，其中已獲CDE受理的有18個。與此同時，公司除積極開展已上市品種的一致性評價工作之外，對在研品種亦重視以新藥品注冊分類進行申報，截至2020年12月31日，公司已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等36個品種按新注冊分類申報上市并獲CDE受理，其中包括15個吸入制劑產(chǎn)品，獲批上市成功時即視同通過一致性評價，且其中有6個品種暫未有仿制藥獲批上市，有望成為首仿藥。

創(chuàng)新藥研發(fā)進入快車道，每年10余個品種獲批

近年來，公司在研發(fā)方面持續(xù)投入，僅2020年，公司就有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個仿制藥新品種獲批上市，完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個品種的一致性評價?，F(xiàn)公司已有16個產(chǎn)品品規(guī)通過一致性評價，12個產(chǎn)品視同通過一致性評價，并持續(xù)推進仿制藥一致性評價工作。

此外，公司自主研發(fā)的多個創(chuàng)新藥進入臨床前關(guān)鍵階段，1類新藥BT-1053臨床試驗進展順利，大分子生物創(chuàng)新藥研發(fā)也進入了發(fā)展“快車道”。

值得一提的是，為打破我國吸入藥物市場長期被跨國藥企所壟斷的局面，加速吸入制劑領(lǐng)域的進口替代，公司持續(xù)系統(tǒng)性地進行吸入給藥途徑的研發(fā)，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的完整技術(shù)平臺，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的全面的吸入制劑研發(fā)管線。經(jīng)過多年持續(xù)研發(fā)投入，公司布局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸制劑在研項目，其中多個產(chǎn)品已處于審評階段。多劑型的吸入給藥平臺有益于公司在吸入制劑細分領(lǐng)域的競爭中占據(jù)有利地位。

2020年，公司吸入制劑領(lǐng)域迎來了收獲期，目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液三個品種順利上市，首個吸入制劑產(chǎn)品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于12月28日發(fā)貨銷售，今后將有更多吸入制劑產(chǎn)品陸續(xù)報產(chǎn)。

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